100 tình nguyện viên bắt đầu tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 ARCT-154

Ngày 15/8, Trường Đại học Y Hà Nội đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 ARCT-154 giai đoạn 1.

Dự kiến trong hai ngày 15-16/8, 100 tình nguyện viên khỏe mạnh của giai đoạn 1 sẽ được tiêm mũi 1 tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 cho hay, sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, nhóm nghiên cứu đã thu hơn 800 đơn đăng ký tham gia, qua khám sàng lọc chọn được 100 người đủ tiêu chuẩn.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154 Bộ Y tế phê duyệt, các tình nguyện viên sẽ phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược), mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch.

Người tình nguyện được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Sau đó, các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đánh giá.

Nếu vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, nhóm nghiên cứu sẽ xin phép cơ quan quản lý, tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vắc xin phòng Covid-19 ARCT-154 - Ảnh: Nguyễn Quyết

Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, vắc xin ARCT-154 sử dụng công nghệ mRNA (tương tự với công nghệ của vắc xin Pfizer và Moderna đã được phê duyệt). ARCT-154 là vắc xin thứ 3 sau Nanocovax, Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vắc xin phòng Covid- 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Bộ Y tế mong muốn cuối năm 2021 có thể hoàn thiện cả 3 pha của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc xin ở khu công nghệ cao Hòa Lạc.

Vắc xin ARCT-154 đã được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vắc xin một cách tốt nhất. Nghiên cứu gồm 3 giai đoạn, sẽ được thực hiện ở Việt Nam, trên người tình nguyện tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội với 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Các loại vắc xin chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới.

Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vắc xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1, 2 tại Singapore.

Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Nguyễn Liên