Bộ Y tế đề xuất chậm nhất năm 2030, cơ sở dược liệu phải đáp ứng GACP
Bộ Y tế đề xuất chậm nhất năm 2030, cơ sở nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu phải đáp ứng GACP.
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP), trong đó đề xuất lộ trình áp dụng thống nhất đối với các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực này.
Quy định rõ đối tượng và tiêu chuẩn thực hành
Theo dự thảo, Thông tư quy định việc ban hành, công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu có nguồn gốc thực vật và khai thác dược liệu tự nhiên. Đồng thời, dự thảo quy định lộ trình áp dụng đối với các cơ sở là tổ chức, hộ kinh doanh hoặc chủ thể khác thực hiện hoạt động nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên.
Đối tượng áp dụng gồm các cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tự nhiên và các tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý trong lĩnh vực này. Dự thảo không áp dụng đối với cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
Bộ Y tế đề xuất chậm nhất năm 2030, cơ sở nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu phải đáp ứng GACP. Ảnh: Tú Diệp
Dự thảo cũng làm rõ khái niệm Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP). Đây là các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược liệu.
Đối với khai thác dược liệu tự nhiên, các nguyên tắc, tiêu chuẩn được hiểu là những phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, vận chuyển và bảo quản, nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược liệu tự nhiên.
Các cơ sở đề nghị đánh giá, đánh giá định kỳ, đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đáp ứng GACP phải nộp phí thẩm định theo quy định của pháp luật về phí.
Chậm nhất năm 2030 phải đáp ứng GACP
Một nội dung đáng chú ý tại dự thảo là việc ban hành và công bố áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của Việt Nam. Theo đó, Bộ Y tế dự kiến ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên" của Việt Nam tại Phụ lục III kèm theo Thông tư.
Bên cạnh đó, nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO) được công bố tại Phụ lục IV.
Theo lộ trình được đề xuất, chậm nhất đến ngày 1/1/2030, các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên phải đáp ứng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP của Việt Nam.
Đối với GACP-WHO, dự thảo quy định việc áp dụng là tự nguyện. Các cơ sở có thể áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn này và các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Dự thảo cũng quy định cơ chế cập nhật tài liệu GACP-WHO. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên các cổng thông tin điện tử để các cơ sở liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Đối với cơ sở đang áp dụng tài liệu GACP-WHO cập nhật, thời hạn để cập nhật và áp dụng tài liệu mới là 12 tháng kể từ ngày tài liệu được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Việc xây dựng và áp dụng thống nhất các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP được dự thảo Thông tư đặt trong lộ trình cụ thể, qua đó làm rõ yêu cầu đối với hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, sơ chế, vận chuyển và bảo quản dược liệu.
