Chính phủ xin tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình bày tờ trình trước Quốc hội (Ảnh: Quang Vinh).

Ngày 5/1, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, thừa ủy quyền của Thủ tướng Chính phủ trình bày Báo cáo đánh giá việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 Kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 và Tờ trình đề xuất nội dung đưa vào Nghị quyết của Quốc hội về việc chuyển tiếp thực hiện một số chính sách theo quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 về các chính sách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 và cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Bà Lan khẳng định: Trong khi tình hình dịch bệnh trên thế giới vẫn còn phức tạp ở một số quốc gia thì Việt Nam đã kiểm soát được dịch bệnh trên toàn quốc. Tỷ lệ tử vong/ca mắc đã giảm mạnh từ 3,1% (tháng 8/2021) xuống 0,38% (tháng 10/2022), số ca mắc mới trong tháng 10/2022 giảm 64,8% so với tháng 9/2022. Việt Nam là quốc gia có số liều vaccine phòng Covid-19 được sử dụng và tỷ lệ bao phủ vaccine cao trên thế giới với 264 triệu liều vắc xin được tiêm tính đến hết tháng 11/2022.

Dịch bệnh được kiểm soát đã góp phần phục hồi và tăng trưởng kinh tế. Tăng trưởng GDP trong 9 tháng năm 2022 đạt 8,83% tăng hơn nhiều so với cùng kỳ năm trước là 2,91% mức tăng cao nhất của 9 tháng trong giai đoạn 2011-2022. Kinh tế vĩ mô được giữ vững ổn định, kiểm soát được lạm phát, bảo đảm được các cân đối lớn; đời sống người dân tiếp tục được cải thiện, an ninh chính trị được giữ vững. Nhiều tổ chức, chuyên gia uy tín quốc tế đánh giá cao kết quả và triển vọng phát triển kinh tế, nâng hạng tín nhiệm và dự báo tăng trưởng GDP của Việt Nam cao nhất khu vực.

Bên cạnh đó, theo bà Lan có một số quy định đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép nhưng chưa áp dụng như: Chưa tiến hành thực hiện việc chuyển đổi mục đích sử dụng cho dược chất nào do số lượng nguyên liệu để sản xuất thuốc có giấy đăng ký lưu hành đã đáp ứng được nhu cầu; Chưa sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 trong trường hợp thiếu thuốc phòng, điều trị Covid-19 do nguồn cung thuốc phòng, điều Covid-19 đã cơ bản đáp ứng yêu cầu, không có tình trạng thiếu thuốc; Việc bình ổn giá trang thiết bị y tế chưa phải tiến hành do Chính phủ đã kịp thời ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP làm cơ sở pháp lý thực hiện ổn định giá trang thiết bị y tế; Chưa áp dụng biện pháp đặc biệt về thông tin liên lạc, sử dụng các phương tiện thông tin liên lạc và các biện pháp khác có thể áp dụng trong tình trạng khẩn cấp do đánh giá tình hình thực tế chưa đến mức phải áp dụng các biện pháp này.

Đáng chú ý, tư lệnh ngành Y tế cũng thông tin: Về huy động nguồn lực khác cho phòng, chống dịch thì Thủ tướng Chính phủ và UBTƯ MTTQ Việt Nam đã phát động cuộc vận động toàn dân ủng hộ phòng, chống dịch Covid-19. Tính đến ngày 29/9/2022, theo tổng hợp sơ bộ của UBTƯ MTTQ Việt Nam, các tổ chức thành viên và MTTQ các tỉnh, thành phố đã vận động được 25.537,7 tỷ đồng, trong đó: qua hệ thống MTTQ Việt Nam và các tổ chức thành viên là 15.000,2 tỷ đồng; qua Quỹ vaccine phòng Covid-19 là 10.537,5 tỷ đồng.

Từ thực tế thực hiện Nghị quyết 30 trong thời gian qua, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép từ ngày 1/1/2023 đến hết ngày 31/12/ 2024 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đã nộp hồ sơ gia hạn mà chưa được gia hạn theo quy định Luật Dược thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày ngày 31/12/ 2024.

Theo đó các trường hợp gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 58 Luật Dược 2016; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 77 Luật Dược 2016; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp cần phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 56 của Luật Dược 2016.

Giao Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, công bố danh mục trên trang thông tin điện tử các thuốc đáp ứng các tiêu chí nêu trên. Quy định tại mục này có hiệu lực thực hiện từ ngày 1/1/2023.

Bà Lan khẳng định “đây là chính sách đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép thực hiện theo Nghị quyết 30”.

Việt Thắng