Công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2

Toàn cảnh Lễ công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 Kit THAI DUONG.

Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội. Công ty cổ phần Sao Thái Dương là doanh nghiệp tập trung vào việc nghiên cứu phát triển, sản xuất và đưa ra thị trường các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG do nhóm Nghiên cứu và phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc- xin và Sinh phẩm y tế chế tạo, thử nghiệm thành công vào tháng 2/2020. Bộ kit này phát hiện virus SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng.

Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4h tính từ khi lấy sinh phẩm. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (Cross contamination) khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; bộ sinh phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72h...

Cận cảnh hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2.

Về bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên RT-LAMP COVID-19 kit THAI DUONG, được sáng chế bởi Notomi và các cộng sự (2000), là một kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60-65 độ C. Do vậy, để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR.

Những ưu điểm nổi bật của bộ kit RT-LAMP COID-19 THAI DUONG như bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch COVID-19 bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64° độ C; mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ của Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu.

Đánh giá về thành tựu trên, Thứ trưởng Bộ khoa học và Công nghệ Trần Văn Tùng cho biết: “Đây là sự thành công của các nhà khoa học, sự đầu tư của các doanh nghiệp. Trong thời gian Việt Nam có dịch Covid-19, về phía nhà nước, Bộ Khoa học Công nghệ cùng với các bộ ngành liên quan đã hỗ trợ cho các nhà doanh nghiệp, khoa học nghiên cứu các bộ kit chuẩn đoán các loại virut liên quan tới dịch bệnh này.

Hiện tại, Công ty Sao Thái Dương cùng Đại học Bách khoa, Viện kiểm định Vắc –xin đã công bố hai bộ kit. Về mặt tiêu chuẩn, Châu Âu đã chấp nhận hai bộ kit này được lưu hành, điều này khẳng định các nhà khoa học, viện nghiên cứu và sự tham gia đầu tư của doanh nghiệp đã có được kết quả tốt đẹp.

Lương Hằng