FDA mở rộng cấp phép 2 kháng thể đơn dòng trị COVID-19 cho trẻ nhỏ

Theo đó, bamlanivimab và etesivimab được mở rộng sử dụng cùng nhau để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình cho tất cả trẻ em, bao gồm cả trẻ sơ sinh, có xét nghiệm dương tính với COVID-19 và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.

Bamlanivimab và etesevimab được sử dụng cùng nhau điều trị COVID-19 thể nhẹ đến vừa.

Bản sửa đổi này cũng cho phép bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19 ở tất cả bệnh nhi, bao gồm cả trẻ sơ sinh, có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.

"Giờ đây, tất cả các bệnh nhân có nguy cơ cao bị COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm cả trẻ em và trẻ sơ sinh, đều có lựa chọn điều trị và phòng ngừa sau phơi nhiễm. Trẻ em dưới một tuổi tiếp xúc với virus gây ra COVID-19 có thể có nguy cơ đặc biệt cao đối với COVID-19 nghiêm trọng và sự cho phép này giải quyết các nhu cầu y tế của nhóm đối tượng dễ bị tổn thương này" - TS Patrizia Cavazzoni, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết.

Mặc dù sự cho phép này bao gồm việc phòng ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19 ở trẻ em, nhưng lựa chọn điều trị này không thể thay thế cho việc tiêm chủng. Vaccine vẫn là công cụ tốt nhất trong cuộc chiến chống lại virus và vaccine COVID-19 đã được phép sử dụng cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên - các chuyên gia cho biết.

Kháng thể đơn dòng là gì?

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại, chẳng hạn như virus.

Tác dụng của bamlanivimab và etesevimab

Bamlanivimab và etesevimab là các kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của virus vào tế bào người. Bamlanivimab và etesevimab liên kết với các vị trí khác nhau trên protein đột biến của virus.

Vào tháng 2, FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp bamlanivimab và etesevimab phối hợp điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) với kết quả dương tính với SARS-CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng và/hoặc nhập viện.

Vào tháng 9, cơ quan này đã cho phép sử dụng khẩn cấp (dùng bamlanivimab và etesevimab để phòng ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19 ở một số người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.

Cơ chế hoạt động của bamlanivimab và etesevimab.

Để hỗ trợ cho việc mở rộng chỉ định này tới nhóm nhỏ tuổi hơn, bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên 125 bệnh nhi (14 bệnh nhân vị thành niên được dùng giả dược). Tất cả đều có ít nhất một yếu tố nguy cơ đối với COVID-19 nghiêm trọng, để đánh giá độ an toàn và dược động học của điều trị ở bệnh nhi.

Bệnh nhân nặng dưới 40 kg nhận được liều bamlanivimab và etesevimab được điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể, để đạt được mức phơi nhiễm tương đương với người lớn và thanh thiếu niên dùng liều lượng cho phép. Với diễn biến tương tự của bệnh COVID-19, việc cho phép bamlanivimab và etesevimab ở bệnh nhân nhi nhỏ hơn, bao gồm cả trẻ sơ sinh, được hỗ trợ bởi dữ liệu an toàn và hiệu quả ở thanh thiếu niên và người lớn, cùng với dữ liệu an toàn và dược động học bổ sung từ thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân nhi.

Tác dụng phụ của kháng thể đơn dòng

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm quá mẫn, phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được ghi nhận khi dùng bamlanivimab riêng hoặc cùng etesevimab. Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng bamlanivimab và etesevimab bao gồm buồn nôn, chóng mặt, ngứa và phát ban.

FDA đang làm việc với các nhà tài trợ của tất cả các phương pháp trị liệu hiện được ủy quyền để đánh giá hoạt động chống lại bất kỳ các biến thể SARS-CoV-2 nào được quan tâm và cung cấp tới công chúng khi có thông tin.

Theo giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA), các tờ cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng khẩn cấp về bamlanivimab và etesevimab, phải được cung cấp cho nhân viên y tế, bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc…

Mời độc giả xem thêm video:

Trịnh Xuân Nguyên