FDA Mỹ thu hồi giấy phép lưu hành thuốc Makena ngăn ngừa sinh non

Thuốc Makena. (Nguồn: Abcnews)

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) ngày 6/4 đã công bố quyết định cuối cùng về việc rút giấy phép lưu hành loại thuốc có tên Makena được sử dụng ngăn ngừa nguy cơ sinh non.

Theo FDA, thuốc Makena được cấp phép lưu hành trước đây theo lộ trình phê duyệt nhanh, được sử dụng nhằm giảm nguy cơ sinh non ở phụ nữ mang thai có tiền sử sinh non.

Quyết định của FDA, có hiệu lực từ ngày công bố, theo đó Makena và các loại thuốc generic (dược phẩm dùng thay thế sản phẩm gốc và được đưa ra thị trường sau khi bản quyền của sản phẩm gốc hết hạn) không còn được phân phối thương mại hợp pháp ở Mỹ.

Năm 2011, FDA cấp phép sử dụng thuốc Makena dựa trên một nghiên cứu quy mô nhỏ cho thấy thuốc có tác dụng giảm tỷ lệ sinh non ở phụ nữ có tiền sử gặp vấn đề này.

Sinh non làm tăng nguy cơ khuyết tật và tử vong ở trẻ sơ sinh và ảnh hưởng đến khoảng 10% các ca sinh nở tại Mỹ.

Năm 2019, một nghiên cứu quy mô lớn hơn đối với 1.700 bệnh nhân trên thế giới cho thấy thuốc không có tác dụng như kết quả nghiên cứu ban đầu. Kể từ đó, FDA xúc tiến thủ tục để rút giấy phép đối với thuốc Makena.

Tuy nhiên, quá trình thực hiện các thủ tục mất nhiều thời gian trong khi hãng dược phẩm có trụ sở tại Luxembourg không tự nguyện thu hồi thuốc.

Đến tháng 10/2022, ban cố vấn của FDA kết luận thuốc Makena không hiệu quả trong phòng ngừa nguy cơ sinh non ở phụ nữ, mặc dù hãng sản xuất Covis Pharma đề nghị được tiếp tục thực hiện các nghiên cứu bổ sung đang bị trì hoãn. Động thái này mở đường cho nhà chức trách Mỹ thúc đẩy việc loại bỏ loại thuốc này khỏi thị trường.

Theo một báo cáo gần đây của liên bang Mỹ, nước này đã chi 700 triệu USD cho thuốc Makena kể từ năm 2018 thông qua các chương trình của chính phủ.

Trong khi đó, số liệu của hãng Covis cho thấy trong thập kỷ qua đã có khoảng 350.000 phụ nữ sử dụng loại thuốc này./.

Trần Quyên (TTXVN/Vietnam+)