Giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 12 tháng xuống 9 tháng
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Theo đó, thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc;
Cũng theo quy định mới được bổ sung tại Dự thảo Luật Dược, cơ sở sẽ được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đắt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp.
