Hà Nội thu hồi 1191 số công bố về thiết bị y tế
Sở Y tế đã thu hồi 1191 số công bố về thiết bị y tế do sản phẩm công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, mục đích sử dụng không phù hợp tiêu chuẩn.
Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội, từ đầu năm đến giữa tháng 7/2025, Sở Y tế Hà Nội đã tiếp nhận 3384 hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn).
Trong đó có 29 hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; 291 hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế B, C, D; 1.203 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và 1.861 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B.
Ảnh minh họa/ Nguồn internet
Sở Y tế đã tiến hành kiểm tra hồ sơ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn) và đã ban hành 8 quyết định thu hồi 1.191 số công bố, đồng thời rà soát thực hiện thu hồi 13 số công bố theo kiến nghị tại Biên bản làm việc của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) đối với 6 cơ sở.
Các sản phẩm bị thu hồi với các lý do là sản phẩm công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; Sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định; Phân loại thiết bị y tế không dựa trên nguyên tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Sở Y tế cũng thực hiện hậu kiểm 2 cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A; Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế. Qua đó, yêu cầu 2 cơ sở rà soát thu hồi 5 hồ sơ với lý do thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định.
