Không gia hạn lưu hành thuốc với Y học Rạng Đông

Cụ thể ngày 16/11, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho hay cục vừa ra quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP.HCM (202A đường 11, phường Linh Xuân, TP.Thủ Đức).

Công ty Cổ phần y học Rạng Đông. Ảnh: Internet

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP.HCM sản xuất hoặc đứng tên đăng ký trong thời gian 18 tháng.

Theo Cục Quản lý dược, việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP.HCM do đơn vị này sản xuất thuốc từ nguyên liệu đã hết hạn sử dụng.

Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh sản xuất hoặc đứng tên đăng ký nộp trước ngày ký Công văn này sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ theo nội dung tại mục 1 nêu trên, Công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược.

Vào đầu tháng 1/2023, Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP.HCM đã bị Cục Quản lý dược xử phạt 160 triệu đồng về hành vi sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ (loại 10ml) thuốc 18F-FDG chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành; đồng thời đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 6 tháng.

Cùng với đó là biện pháp khắc phục hậu quả buộc tiêu hủy số thuốc nói trên sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam khi chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Được biết thuốc 18F-FDG (18F-fluodeoxyglucose) chứa dược chất phóng xạ dạng tiêm. Trong ung thư, dược chất này không chỉ được dùng để chẩn đoán giai đoạn bệnh mà còn giúp các bác sĩ y học hạt nhân, cũng như ung thư và xạ trị lập kế hoạch điều trị, theo dõi đáp ứng điều trị. Hiện 18F-FDG là dược chất phóng xạ được phổ biến nhất trong y học hạt nhân (chiếm tới 90 - 95% ghi hình PET).