Lô thuốc Diacerein 50 vi phạm mức độ 3, đơn vị sản xuất đối mặt mức phạt sao?

Vừa qua, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định số 46/QĐ-QLD ngày 23/1/2026 về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nang cứng Diacerein 50 (Diacerein 50mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước. Đây là loại thuốc thường được chỉ định trong điều trị thoái hóa khớp.

Thuốc có tác dụng giảm viêm, giảm đau, làm chậm tiến triển của bệnh thoái hóa khớp, thường được sử dụng dài ngày theo chỉ định của bác sĩ.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi thuốc vi phạm/Ảnh baochinhphu.vn

Cụ thể, lô thuốc bị thu hồi có số GĐKLH 893110447024, số lô 0125, ngày sản xuất 20-4-2025, hạn dùng 20-4-2028, do Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất.

Quyết định thu hồi dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, xác định mẫu thuốc vi phạm mức độ 3 do không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu nước.

Thuốc Diacerin 50 điều trị một số bệnh xương khớp/ Ảnh moh.gov.vn

Trao đổi với PV Báo Tri thức và Cuộc sống, Thạc sĩ, luật sư Nguyễn Duy Hoàn, Công ty luật LawKey cho biết, thuốc vi phạm mức độ 3 do không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu hàm lượng nước chủ yếu ảnh hưởng đến độ ổn định, hiệu quả điều trị bị giảm sút và nguy cơ thay đổi cấu trúc lý hóa của thuốc theo thời gian, chứ thường không gây ra độc tính cấp tính nghiêm trọng. Đây là mức độ vi phạm thấp và lô thuốc Viên nang cứng Diacerein 50 (Diacerein 50mg) nêu trên đã được cơ quan chức năng xác định mẫu thuốc vi phạm mức độ 3.

Căn cứ điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3, đơn vị sản xuất bị phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng. Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm hành chính với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân. Theo đó, đơn vị sản xuất lô thuốc Viên nang cứng Diacerein 50 (Diacerein 50mg) bị thu hồi có thể đối mặt mức xử phạt từ 40 - 60 triệu đồng.

Ngoài xử phạt hành chính, đơn vị sản xuất còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả. Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không bắt buộc phải bị tiêu hủy mà có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất. Tuy nhiên, với trường hợp thuốc vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế xem xét và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được thì buộc phải tiêu hủy. Ngoài ra, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế cho phép khắc phục, tái xuất mà cơ sở không thực hiện khắc phục, tái xuất cũng sẽ bị tiêu hủy.

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn đăng ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Bình Nguyên