Nâng cao quản lý dược phẩm: 'Đòn bẩy' đưa Việt Nam thành trung tâm dược phẩm giá trị cao

Nhận định nêu trên được các chuyên gia tán thành sau bốn ngày làm việc không ngừng tại Hội thảo quốc tế "Cải cách hệ thống quản lý dược phẩm và nâng cao năng lực cơ quan quản lý y tế về thực hành đăng ký thuốc tốt" do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế và nhóm công tác y tế (Health Working Group – HWG) của Diễn đàn Hợp tác châu Á Thái Bình Dương (APEC).

Sự kiện đã thu hút hơn 1.100 lượt đại biểu tham dự trực tiếp và trực tuyến, gồm lãnh đạo các cơ quan quản lý, các chuyên gia y, dược, chuyên gia cấp cao từ các nền kinh tế APEC và một số quốc gia có hệ thống quản lý dược hiện đại.

“Chật vật” chạy theo sự phát triển nóng của thị trường

Thực tế, thị trường dược phẩm Việt Nam trong những năm qua đã chứng kiến sự mở rộng nhanh chóng về quy mô, được thúc đẩy bởi nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân cùng các chính sách ưu tiên phát triển công nghiệp dược nội địa theo hướng tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế như EU-GMP, PIC/S. Tuy nhiên, song hành với đà tăng trưởng là những áp lực lớn đối với công tác quản lý nhà nước, đặc biệt trong bối cảnh thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thực phẩm chức năng trá hình vẫn diễn biến phức tạp.

Thị trường dược phẩm Việt Nam trong những năm qua đã chứng kiến sự mở rộng nhanh chóng về quy mô (Ảnh minh họa)

Theo nhận định của các chuyên gia, quản lý dược phẩm tại hội thảo, hiện nay các cơ quan quản lý đang “chật vật” chạy theo sự phát triển nóng của thị trường. Điển hình là tình trạng ách tắc trong quy trình cấp mới và gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc thời gian qua, gây gián đoạn chuỗi cung ứng.

Các chuyên gia trực tiếp và trực tuyến đang thảo luận về cải cách hệ thống quản lý dược phẩm và nâng cao năng lực cơ quan quản lý y tế về thực hành đăng ký thuốc tốt tại Việt Nam

Dược sĩ Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cho rằng, Luật Dược 2024 (sửa đổi) đã có những quy định ưu tiên về thủ tục hành chính, rút ngắn thời gian cho các loại thuốc mới, biệt dược gốc, vắc xin và thuốc công nghệ cao sản xuất trong nước. Lần đầu tiên cơ chế thẩm định nhanh (SRA) được triển khai, kỳ vọng giúp người bệnh sớm tiếp cận các thuốc tiên tiến. Nghị định 163/2023/NĐ-CP cũng đã gỡ bỏ nhiều nút thắt về bằng chứng GMP đối với cơ sở nước ngoài.”

Tuy nhiên, bà Hà cũng nhìn thẳng vào các điểm nghẽn: “Việc triển khai thực tế còn nhiều thách thức. Doanh nghiệp gặp khó khăn khi hồ sơ đã nộp nhưng chuyên gia thẩm định không thấy, dẫn đến yêu cầu bổ sung không cần thiết. Đội ngũ thẩm định mới còn hạn chế năng lực do chưa được đào tạo bài bản để cập nhật các xu hướng quốc tế như sinh phẩm và liệu pháp điều trị tiên tiến.”

Chế tài xử phạt chưa đủ sức răn đe

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin tại hội thảo cho biết, ngành dược là một trong các ngành có mức độ quy định, chuẩn hóa cao. Xuyên suốt mọi hoạt động của doanh nghiệp và cơ sở y tế đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn như: (GDP), (GMP), (GSP), (GPP), (GLP). Việt Nam đã xây dựng hệ thống kiểm nghiệm rộng khắp với tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức thấp (1 - 1,5%), giảm đáng kể so với mức trên 7% của năm 1990.

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tại Hội thảo quốc tế "Cải cách hệ thống quản lý dược phẩm và nâng cao năng lực cơ quan quản lý y tế về thực hành đăng ký thuốc tốt"

Tuy nhiên, thách thức từ nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng và môi trường trực tuyến vẫn đang diễn biến phức tạp; đặc biệt là đối với các loại thuốc có giá trị cao, thuốc được quảng cáo điều trị các bệnh nan y và các sản phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng). Đây thực sự là một thách thức không nhỏ đối với ngành dược Việt Nam

Phân tích nguyên nhân, ông Nguyễn Thành Lâm nhìn nhận, đâu đó, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật vẫn còn một số kẽ hở, chế tài xử phạt chưa đủ sức răn đe. Trong khi đó, lợi nhuận siêu ngạch từ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng khiến phương thức thủ đoạn của các đối tượng ngày càng tinh vi, ứng dụng công nghệ cao. Thêm nữa, sự phối hợp giữa các cơ quan chức năng chưa thực sự hiệu quả.

Thực trạng này đặt ra yêu cầu cấp thiết phải cải cách thủ tục hành chính theo hướng số hóa mạnh mẽ, đồng thời chuyển tư duy từ “tiền kiểm” nặng về hồ sơ sang tăng cường “hậu kiểm” và quản lý rủi ro.

Đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin

Thông tin tại hội thảo, ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký VCCI, kiêm Trưởng Ban Pháp chế cho biết: Việt Nam đạt được những kết quả tích cực: Từ bảo đảm cung ứng thuốc, nâng cao năng lực sản xuất trong nước, thúc đẩy chuyển đổi số, đến gia tăng tỉ lệ thuốc nội tại các cơ sở y tế. Ông Tuấn đặc biệt nhấn mạnh tầm quan trọng của Nghị quyết 72-NQ/TW của Bộ Chính trị (ngày 9/9/2025) về tăng cường bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, hướng tới hệ thống y tế hiện đại, công bằng, hiệu quả.

ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký VCCI, kiêm Trưởng Ban Pháp chế

Theo ông Đậu Anh Tuấn, Bộ Y tế đã đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc. Thị trường dược phẩm đang tăng trưởng mạnh, một số cơ sở đã làm chủ công nghệ sinh học sản xuất thuốc điều trị chuyên sâu. Về chuyển đổi số, 34 tỉnh thành đã kết nối liên thông, hơn 50.000 loại thuốc được công khai, thông tin về 68.000 cơ sở sản xuất, kinh doanh được cập nhật đầy đủ.

Bên cạnh những kết quả tích cực, ông Tuấn cho rằng cần tiếp tục tập trung thực hiện một số nhóm giải pháp trọng tâm như: tiếp tục rà soát, hoàn thiện hành lang pháp lý trong lĩnh vực dược, tạo điều kiện thông thoáng và minh bạch để thu hút đầu tư, phát triển công nghiệp dược. Tiếp tục đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và phục vụ người dân, doanh nghiệp.

Công tác quản lý chất lượng và giá thuốc sẽ tiếp tục được tăng cường, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Thúc đẩy ứng dụng công nghệ, chuyển đổi số toàn diện trong quản lý ngành dược.

Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam - Nguyễn Diệu Hà đề xuất việc giải quyết vướng mắc thủ tục hành chính rằng, doanh nghiệp gặp khó khăn với yêu cầu chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tại thời điểm cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Yêu cầu này chưa được quy định rõ ràng trong các văn bản quy phạm pháp luật, gây ra rào cản lớn cho việc đưa thuốc ra thị trường.

Theo bà Hà: “Cơ quan quản lý không nên yêu cầu chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tại thời điểm cấp, gia hạn giấy đăng ký nếu hồ sơ đã đủ điều kiện tại thời điểm nộp. Cần bổ sung nhân sự CNTT xử lý lỗi kỹ thuật, xây dựng quy trình vận hành chuẩn (SOP) và công khai tiến độ xử lý hồ sơ để tăng tính minh bạch.”

Nhiều khuyến nghị giải pháp được các chuyên gia đưa ra để thảo luận

Ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Thời gian tới không chỉ tập trung sửa đổi, bổ sung các quy định pháp luật, đặc biệt là Luật Dược, để phù hợp với tình hình thực tế và tăng cường chế tài xử phạt; đồng thời, cần tiếp tục đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất và đào tạo nhân lực cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc để nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm. Song song đó, cơ quan quản lý phải tăng cường thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đặc biệt là trên môi trường trực tuyến và đẩy mạnh tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức của người dân về việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và cách nhận biết thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Tại Hội thảo, TS. Sannie Chong - Giám đốc cấp cao về chính sách toàn cầu của MSD, thành viên của Ủy ban chỉ đạo hài hòa quy định của APEC (APEC – RHSC) đã chia sẻ về Khái niệm, các nguyên tắc chính và cách thức triển khai Thực hành tốt quản lý thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

TS. Chong đặc biệt nhấn mạnh thực hành quản lý thuốc tốt và thực hành tham chiếu tốt là hai công cụ quan trọng hỗ trợ các hoạt động tăng cường hệ thống quản lý. Đồng thời, báo cáo của TS. Chong cũng mở ra những hướng tiếp cận mới cho Thực hành thẩm định hồ sơ tốt và thực hành nộp hồ sơ tốt, nhằm tăng cường hơn nữa công tác nộp và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

Các chuyên gia trong và ngoài nước đang thảo luận chia sẻ kinh nghiệm và giải pháp nâng cao quản lý thị trường dược phẩm

Bà Maslinda – Trưởng bộ phận chính sách và hoạch định chiến lược, Cơ quan quản lý Dược quốc gia Malaysia (NPRA) cũng chia sẻ những kinh nghiệm quý báu của Cơ quan này trong quá trình triển khai Thực hành quản lý thuốc tốt.

Năm bài học thực tiễn được TS. Maslinda rút ra bao gồm: việc áp dụng quy định dựa trên rủi ro và tính tương xứng là yếu tố thiết yếu, đánh giá mỗi quy định sau triển khai đặc biệt quan trọng đối với thuốc, đồng thời cần đảm bảo tính linh hoạt trong khung GRP, tăng cường sự tham gia của các bên liên quan để cải thiện kết quả. Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng là việc ứng dụng chuyển đổi số như một yếu tốt then chốt cho thành công của GRP.

Như vậy, cải cách nâng cao chất lượng quản lý dược phẩm tại Việt Nam đang đi vào giai đoạn then chốt, đòi hỏi sự thận trọng nhưng quyết liệt. Triển vọng xây dựng một hệ thống quản lý dược hiện đại, hài hòa chuẩn mực quốc tế đang mở ra rộng lớn. Tuy nhiên, điều này chỉ có thể thành hiện thực thông qua cơ chế đối thoại chính sách đa bên giữa Nhà nước, doanh nghiệp và các chuyên gia.

Văn Hùng