Ngành dược nâng cấp tiêu chuẩn, tìm đường ra thế giới

Đẩy mạnh đầu tư nâng cấp tiêu chuẩn ngành

Ước tính đến tháng 6-2025 từ số liệu của Cục Quản lý Dược, có gần 10% cơ sở sản xuất trong nước đạt chứng nhận EU-GMP. Dù tỷ lệ này còn khiêm tốn nhưng đang tăng nhanh, tập trung ở các doanh nghiệp dẫn đầu như Imexpharm, Pymepharco, DHG Pharma và Traphaco.

Trước đây, phần lớn nhà máy tại Việt Nam chỉ đáp ứng chuẩn WHO-GMP, đủ cho thị trường nội địa. Nhưng từ năm 2021 trở lại đây, ngày càng nhiều doanh nghiệp đã chủ động nâng cấp hạ tầng, cải tiến dây chuyền, tuyển dụng nhân sự có chuyên môn nhằm đạt chuẩn EU-GMP.

EU-GMP và cả Japan-GMP được xem là những tiêu chuẩn vốn được xem là những chuẩn mực nghiêm ngặt nhất toàn cầu. Trong vài năm gần đây, làn sóng đầu tư nâng cấp nhà máy theo tiêu chuẩn quốc tế này.

Đạt chuẩn EU-GMP không chỉ là minh chứng về chất lượng mà còn là tấm vé thông hành để tham gia các gói thầu thuốc kê đơn ở những thị trường phát triển với yêu cầu cực kỳ khắt khe. Điều này cũng giúp sản phẩm Việt gia tăng niềm tin tại các nước mới nổi, vốn đang tìm kiếm nguồn cung dược phẩm chất lượng với giá hợp lý.

Chẳng hạn, Imexpharm hiện đã xuất khẩu sang EU nhờ dây chuyền EU-GMP từ 2015, còn Pymepharco, với sự hỗ trợ công nghệ từ STADA (Đức), đang mở rộng sang ngoài ASEAN. Những trường hợp này cho thấy khi doanh nghiệp đầu tư bài bản theo chuẩn quốc tế, cơ hội tăng trưởng là rất rõ ràng.

Theo Research and Markets, thị trường dược Việt năm 2024 đạt ước tính 7,6 tỉ đô la Mỹ và được dự báo sẽ tăng lên 10 tỉ đô la vào 2026, hướng tới 16,1 tỉ đô vào 2030. Động lực tăng trưởng đến từ dân số già hóa, nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng cao và nhận thức của người dân ngày càng tốt hơn về y tế.

Tiềm năng lớn, nhưng cần bứt phá

Theo IQVIA, Việt Nam thuộc nhóm Pharmerging, bao gồm 14 thị trường dược mới nổi, và là quốc gia duy nhất được dự báo tăng trưởng kép CAGR hằng năm 10–13% trong giai đoạn 2024–2028, vượt xa mức trung bình toàn cầu 6–9%/năm. Đây là cơ hội vàng để Việt Nam vươn lên thành trung tâm sản xuất dược phẩm chiến lược trong khu vực, nếu kịp thời tháo gỡ các nút thắt về nguyên liệu, công nghệ và tiêu chuẩn quốc tế.

Tuy vậy, theo số liệu của Cục Thống kê, xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam năm 2024 chỉ đạt 280 triệu đô la, trong khi nhập khẩu lên tới 4,4 tỉ đô; riêng 6 tháng đầu năm 2025 là hơn 2,13 tỉ đô, tăng 5,2% so với cùng kỳ.

Nguyên nhân, theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, là do Việt Nam phụ thuộc tới 90% nguyên liệu đầu vào, chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ, khiến ngành dễ tổn thương trước biến động toàn cầu như thời kỳ Covid-19.

Ngoài ra, phần lớn doanh nghiệp vẫn có quy mô nhỏ, hạn chế về đầu tư R&D, và chưa đủ năng lực sản xuất các loại thuốc công nghệ cao như sinh học, vaccine hay biệt dược gốc. Đây là những phân khúc có giá trị gia tăng cao và là điều kiện tiên quyết để cạnh tranh tại các thị trường phát triển.

Một điểm tích cực là việc các tập đoàn dược toàn cầu như Taisho (Nhật Bản), SK Group (Hàn Quốc), STADA (Đức) tham gia vào thị trường Việt không chỉ mang lại dòng vốn mà còn thúc đẩy chuyển giao công nghệ và xây dựng hệ sinh thái sản xuất hiện đại. Nhiều doanh nghiệp như Traphaco, DHG Pharma, Pymepharco đã và đang tận dụng các mối quan hệ này để tiếp cận kỹ thuật bào chế tiên tiến và phát triển năng lực R&D nội địa.

Bên cạnh đó, các chính sách mới từ Chính phủ cũng đang mở đường cho ngành. Đáng chú ý là Luật Dược sửa đổi 2024 vừa mới có hiệu lực từ 1-7-2025 và Chiến lược phát triển ngành dược đến 2030, tầm nhìn 2045, đặt nhiều mục tiêu quan trọng.

Chẳng hạn, phải đáp ứng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường bằng thuốc sản xuất trong nước; tăng tỷ lệ nhà máy đạt chuẩn EU-GMP lên ít nhất 20%; sản xuất 20% nguyên liệu làm thuốc trong nước; hoàn thành chuyển đổi số toàn ngành, tích hợp dữ liệu thuốc vào ngân hàng dữ liệu quốc gia.

Ngành dược Việt Nam đang có bước tiến mạnh mẽ, từ chuẩn hóa sản xuất cho đến nỗ lực xuất khẩu ra các nước. Tuy nhiên, để vươn tầm toàn cầu, ngành dược cần tập trung vào đổi mới công nghệ, tự chủ nguyên liệu, số hóa quản lý và nâng cao chất lượng nhân lực.

Nếu tận dụng tốt cơ hội chính sách và lợi thế thị trường nội địa, Việt Nam hoàn toàn có thể trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm chất lượng cao trong khu vực vào năm 2030, và xa hơn nữa là khẳng định vị thế trên bản đồ dược phẩm thế giới.

-----------------

*VietStats là nền tảng dữ liệu kinh tế tổng hợp và phân tích chuyên sâu do Việt Nam phát triển, cung cấp các chỉ báo vĩ mô, dữ liệu ngành và địa phương.

Vietstats*