Nguy cơ thiếu thuốc chống đông máu trong phẫu thuật tim, lồng ngực

Việt Nam đang có nguy cơ thiếu thuốc chống đông máu Protamin sulfat

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có văn bản về cung ứng thuốc Protamin sulfat - (thuốc cầm máu và chống đông tiêu sợi huyết) gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện trực thuộc, các cơ sở nhập khẩu thuốc.

Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược cho biết Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành tuy nhiên đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.

Dù vậy, qua thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Nguyên nhân do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác.

Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài. Điều này có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời.

Trước nguy cơ đó, Cục Quản lý dược đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục trước ngày 20/08/2022 kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập); các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục.