Pharmedic nói gì về lô thuốc nhỏ mắt không đạt chất lượng bị thu hồi?

Vừa qua, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị trên toàn quốc thu hồi toàn bộ lô thuốc Natri clorid 0,9% (số giấy đăng ký lưu hành 893100060724), số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong (vi phạm mức độ 3).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên. Đồng thời, chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.

Liên quan tới vụ việc trên, đại diện Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic cho biết, công ty đã triển khai chương trình hỗ trợ đổi trả sản phẩm liên quan đến lô Natri clorid 0,9% 10ml - số lô 10370725.

Theo đó, khách hàng còn giữ chai thuốc Natri clorid 0,9% 10ml - số lô 10370725 gửi về Pharmedic để được đổi sản phẩm mới. Pharmedic sẽ chi trả toàn bộ chi phí vận chuyển và cam kết xử lý nhanh chóng, thuận tiện trong quá trình tiếp nhận và đổi trả sản phẩm.

Hiện, Pharmedic đang tích cực phối hợp cùng các cơ quan chức năng để triển khai các biện pháp khắc phục cần thiết.

Thuốc Natri clorid 0,9% do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất. Ảnh: XM.

Theo BS.CKII Nguyễn Minh Tiến - Phó Giám đốc Bệnh viện Nhi đồng thành phố (TPHCM), thuốc nhỏ mắt là dạng thuốc đòi hỏi quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đặc biệt nghiêm ngặt, thậm chí khắt khe hơn nhiều loại thuốc uống, do được sử dụng trực tiếp lên cơ quan thị giác rất nhạy cảm.

Bác sĩ Tiến cho biết, khi sử dụng phải một lô thuốc không đạt chuẩn chất lượng có thể gặp các phản ứng với mức độ tăng dần, đặc biệt ở trẻ em - nhóm sử dụng thuốc nhỏ mắt phổ biến và thường xuyên.

Ở mức độ nhẹ, người dùng có thể bị xót mắt, khó chịu hoặc kích ứng tại chỗ, một số trường hợp chưa xuất hiện triệu chứng ngay lập tức.

Nặng hơn, mắt có thể viêm, sưng tấy. Trong những trường hợp nghiêm trọng, thuốc kém chất lượng có nguy cơ gây nhiễm trùng, bội nhiễm, thậm chí tổn thương nhãn cầu, ảnh hưởng trực tiếp đến thị lực và cấu trúc của mắt.

Bác sĩ Tiến khuyến cáo: "Việc một sản phẩm thuốc nhỏ mắt phổ biến vi phạm chất lượng, dù ở mức độ nào cũng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe. Để bảo vệ mắt, người dân cần kiểm tra số lô sản phẩm đang sử dụng và tuân thủ hướng dẫn của cơ quan quản lý dược".

Hiện thuốc vi phạm chất lượng được phân thành 3 mức độ. Trong đó, mức độ 1 là nghiêm trọng nhất, gồm các trường hợp thuốc bị nhiễm khuẩn, nhiễm độc, sai hoạt chất, sai hàm lượng nghiêm trọng, thuốc tiêm không vô khuẩn hoặc chứa tạp chất độc vượt ngưỡng nguy hiểm. Đây là nhóm có khả năng gây tử vong hoặc để lại hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe.

Mức độ 2 gồm các thuốc có hàm lượng hoạt chất không đạt ở mức vừa phải, độ hòa tan không đạt hoặc sai nhãn có thể gây dùng nhầm, làm giảm đáng kể hiệu quả điều trị. Nhóm này có thể gây ảnh hưởng tạm thời đến sức khỏe hoặc có nguy cơ thấp dẫn đến hậu quả nghiêm trọng.

Mức độ 3 là mức nhẹ nhất, gồm các trường hợp thuốc không đạt chỉ tiêu độ trong, thay đổi màu sắc, sai sót nhỏ về bao bì, lỗi cảm quan hoặc sai quy cách ghi nhãn nhưng chưa ảnh hưởng trực tiếp đến việc sử dụng. Nhóm này chưa gây nguy cơ đáng kể cho sức khỏe.

Đối với thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chỉ tiêu độ trong, sản phẩm được xếp vào mức độ 3 do chưa ghi nhận nguy cơ nghiêm trọng tức thì. Tuy nhiên, thuốc vẫn có khả năng gây kích ứng mắt, làm giảm độ an toàn hoặc phản ánh vấn đề trong quy trình sản xuất, bảo quản.