Saigon Smile Medical có dấu hiệu quảng cáo sai sự thật về chứng nhận FDA?

Được quảng cáo là số 1 về giảm béo và trẻ hóa da, Saigon Smile có hàng chục dịch vụ làm đẹp khác nhau, từ giảm béo bằng… AI cho tới trẻ hóa xóa nhăn sử dụng công nghệ Thermage FLX, cấy tóc, mặt nạ vàng, trị mụn,…

Phần lớn các công nghệ được Saigon Smile quảng cáo đều đạt chứng nhận của FDA - tức Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ. Tuy nhiên, theo tìm hiểu của phóng viên báo Tri thức và Cuộc sống, các sản phẩm này thực tế chỉ nằm trong diện Cleared 510(k) - tức là được chấp thuận lưu hành tại Mỹ, chứ chưa hề được FDA phê duyệt dựa theo dữ liệu lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Lập lờ đánh tráo khái niệm khi quảng cáo sản phẩm?

Ví dụ như ngay trên Fanpage chính thức của mình, Saigon Smile quảng cáo điều trị nếp nhăn và quầng thâm theo công nghệ Thermage FLX EYE TIP kèm theo lời khẳng định rằng đầu TIP 0.25 được “FDA chứng nhận, chưa có công nghệ nào thay thế được”.

Tuy nhiên, theo tìm hiểu của phóng viên báo Tri thức và Cuộc sống, TIP 0.25 cm vuông chỉ được FDA chấp thuận lưu hành dựa trên diện 510(k) dựa trên tài liệu được FDA đóng dấu ngày 06/09/2013. Bản thân công nghệ Thermage FLX cũng chỉ nằm trong diện 510(k) trong tài liệu được xác nhận ngày 22/09/2017.

Thậm chí trong các tài liệu này, FDA cũng khẳng định rằng “việc đưa ra quyết định tương đương về cơ bản không đồng nghĩa với việc FDA xác nhận cho các thiết bị này”.

Như vậy, việc Saigon Smile quảng cáo các sản phẩm TIP 0.25 và Thermage FLX được FDA chứng nhận là có dấu hiệu đánh tráo khái niệm, vì trong các văn bản được FDA công bố đều nhấn mạnh, tổ chức này không cung cấp xác nhận cho các sản phẩm nêu trên.

Hiểu đúng về công bố của FDA?

FDA - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ có quy trình chứng nhận sản phẩm cực kỳ khắt khe. Trong trường hợp của Saigon Smile với hai sản phẩm là Thermage FLX và TIP 0.25, các sản phẩm này chỉ đạt 510(k) - tức “Thông báo tiền thị trường”. Trong trường hợp này, FDA không hề phê duyệt (approve) cho sản phẩm mà chỉ chấp thuận lưu hành (clearance). FDA xác nhận rằng thiết bị này “tương đương về cơ bản” với một thiết bị khác đã được bán hợp pháp trước ngày 28/05/1976 hoặc đã được phân loại lại sau đó.

Trong trường hợp này, các sản phẩm được chấp thuận lưu hành hoàn toàn có thể được bán và sử dụng tại thị trường Mỹ, nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của FDA, bao gồm việc đăng ký và liệt kê thiết bị, ghi nhãn đúng quy định và phải báo cáo khi có sự cố trong quá trình sử dụng.

Thông thường, các sản phẩm được chấp thuận lưu hành có thời gian phê duyệt rất nhanh, chỉ tốn vài tháng, chi phí không quá tốn kém và thường mác “chấp thuận lưu hành” sẽ được gắn cho các sản phẩm có rủi ro thấp cho người sử dụng.

Còn với các sản phẩm, thiết bị được FDA chứng nhận - cần chứng minh được mức độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm, thời gian phê duyệt thường kéo dài hơn rất nhiều, tối đa có thể lên tới vài năm, chi phí rất tốn kém. Thông thường các sản phẩm, công nghệ được cộp mác “FDA chứng nhận” thường nằm trong nhóm có rủi ro cao cho người sử dụng, cần thử nghiệm rất lâu để đạt chứng minh lâm sàn.

Việc quảng cáo “đánh tráo khái niệm” cũng vi phạm tiêu chuẩn của FDA

Hiểu rằng việc đưa ra các chứng nhận có phần khá khó hiểu của mình có thể bị lợi dùng, bản thân Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cũng có hẳn một phụ lục để hướng dẫn quảng cáo cho các sản phẩm theo các diện chứng nhận, xác thực khác nhau.

Cụ thể, theo tìm hiểu của phóng viên báo Tri thức và Cuộc sống, điều 21 CFR khoản 807.97 từ FDA phân biệt rõ ràng khác nhau giữa 510(k) clearance và approved. Nếu trong các quảng cáo được nhà sản xuất dùng từ “FDA phê duyệt” hay “FDA chứng nhận”, hoặc có ngụ ý sản phẩm đã được phê duyệt chính thức, đồng nghĩa với việc quảng cáo đó vi phạm khoản 807.97, bởi điều luật quy định rõ ràng chưa có phê duyệt chính thức nên không được mô tả như vậy.

Trần Trân