Thiết bị Y tế Phương Đông thu hồi 6 số công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế có xuất xứ Trung Quốc

Ngày 6/1/2026, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông có văn bản số 04/PĐ-RA gửi Sở Y tế Hà Nội về việc thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT loại A,B.

Theo nội dung văn bản, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông xin thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A,B của cá sản phẩm dưới đây căn cứ theo khoản 13, điều 38, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 - "chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành".

Một thiết bị y tế nằm trong danh sách thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Các số lưu hành được thu hồi bao gồm: 230003273/PCBB-HN, 250000006/PCBA-HN, 230003272/PCBB-HN, 240003648/PCBB-HN, 240003649/PCBB-HN, 240000176/PCBA-HN.

Cả 6 sản phẩm kèm theo số công bố vừa nêu đều có xuất xứ từ Trung Quốc.

Cụ thể, sản phẩm thứ nhất là Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ (số công bố: 230003273/PCBB-HN, ngày 11/12/2023) thuộc thiết bị y tế loại B.

Thiết bị này áp dụng một loạt các nguyên tắc xét nghiệm sinh hóa tạo màu thông thường để định danh vi khuẩn định tính và áp dụng nguyên tắc thử nghiệm pha loãng vi lượng trong canh trường cho các xét nghiệm định lượng về độ nhạy cảm với kháng sinh. Hệ thống định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ tự động sử dụng để chẩn đoán In Vitro trong phòng xét nghiệm lâm sàng nhằm định danh và thử nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh của vi khuẩn và nấm có tầm quan trọng về mặt lâm sàng được tinh sạch và nuôi cấy từ người, thiết bị này chỉ được sử dụng với thẻ Mindray ĐD/KSĐ

Tên cơ sở sản xuất là Hunan Mindray Medical Technology Co., Ltd, địa chỉ tại 3/F, West, Building C, Luvalley Science & Technology Innovation and Entrepreneurship Park, No.1698, Yuelu West Avenue, high-tech Development Zone, Changsha, 410221.

Sản phẩm thứ hai là máy phân phối mẫu (số công bố: 250000006/PCBA-HN ngày 2/1/2025), thuộc danh mục thiết bị y tế loại A, mục đích sử dụng để phân phối thuốc thử hoặc mẫu trước khi phân tích lâm sàng. Đơn vị sản xuất là Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., địa chỉ tại Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, CHINA.

6 sản phẩm trong danh sách thu hồi có xuất xứ từ Trung Quốc.

Sản phẩm thứ ba là Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ (số công bố: 230003272/PCBB-HN ngày 11/12/2023) thuộc loại trang thiết bị y tế loại B.

Thiết bị này áp dụng một loạt các nguyên tắc xét nghiệm sinh hóa tạo màu thông thường để định danh vi khuẩn định tính và áp dụng nguyên tắc thử nghiệm pha loãng vi lượng trong canh trường cho các xét nghiệm định lượng về độ nhạy cảm với kháng sinh. Hệ thống định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ tự động sử dụng để chẩn đoán In Vitro trong phòng xét nghiệm lâm sàng nhằm định danh và thử nghiệm độ nhạy cảm với kháng sinh của vi khuẩn và nấm có tầm quan trọng về mặt lâm sàng được tinh sạch và nuôi cấy từ người, thiết bị này chỉ được sử dụng với thẻ Mindray ĐD/KSĐ.

Tên cơ sở sản xuất là Hunan Mindray Medical Technology Co., Ltd., địa chỉ /F, West, Building C, Luvalley Science & Technology Innovation and Entrepreneurship Park, No.1698, Yuelu West Avenue, high-tech Development Zone, Changsha, 410221.

Thứ tư là Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ (số công bố: 240003648/PCBB-HN ngày 25/12/2024). Hệ thống định danh và kháng sinh đồ tự động là một thiết bị chẩn đoán in vitro được sử dụng để định danh vi sinh vật tự động (ID) và kiểm tra độ nhạy cảm với thuốc kháng sinh định tính/định lượng tự động (AST) của các khuẩn lạc bị cô lập đối với các loại vi khuẩn và nấm có ý nghĩa lâm sàng.

Mục đích sử dụng: Hệ thống định danh và kháng sinh đồ tự động phải được sử dụng với thẻ kiểm tra định danh/kháng sinh đồ hiện hành. Các xét nghiệm cung cấp bằng chứng trong việc phát hiện, chẩn đoán và điều trị các bệnh truyền nhiễm.

Tên cơ sở sản xuất là Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., địa chỉ tại Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen.

Thứ năm là Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ (số công bố: 240003649/PCBB-HN, ngày 25/12/2024). Sản phẩm thuộc thiết bị y tế loại B.

Hệ thống định danh và kháng sinh đồ tự động là một thiết bị chẩn đoán in vitro được sử dụng để định danh vi sinh vật tự động (ID) và kiểm tra độ nhạy cảm với thuốc kháng sinh định tính/định lượng tự động (AST) của các khuẩn lạc bị cô lập đối với các loại vi khuẩn và nấm có ý nghĩa lâm sàng. Hệ thống định danh và kháng sinh đồ tự động phải được sử dụng với thẻ kiểm tra định danh/kháng sinh đồ hiện hành. Các xét nghiệm cung cấp bằng chứng trong việc phát hiện, chẩn đoán và điều trị các bệnh truyền nhiễm.

Văn bản tự nguyện thu hồi của Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông.

Tên cơ sở sản xuất là Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., địa chỉ tại Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen.

Thứ sáu là Máy phân phối mẫu (số công bố: 240000176/PCBA-HN, ngày 30/1/2024). Sản phẩm thuộc thiết bị y tế loại A. Thiết bị này được sử dụng để phân phối mẫu và hóa chất vào thẻ xét nghiệm trong các kit định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ. Thiết bị chỉ được sử dụng với bảng Mindray ID/AST.

Tên cơ sở sản xuất là Hunan Mindray Medical Technology Co., Ltd., địa chỉ tại 3/F, West, Building C, Luvalley Science & Technology Innovation and Entrepreneurship Park, No.1698, Yuelu West Avenue, High-tech Development Zone, Changsha, 410221, CHINA.

Q.Dương