Thống nhất trong hướng dẫn xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế

Tại Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo xây dựng Thông tư quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và tạm ngưng hiệu lực về danh mục thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu chủ trì cuộc họp.

Thông tin tại cuộc họp cho biết, Nghị định số 37/2026-NĐ-CP ngày 23/1/2026 của Chính phủ quy định phân loại sản phẩm hàng hóa theo 3 mức độ rủi ro (Thấp, Trung bình, Cao) và yêu cầu các Bộ, ngành ban hành danh mục sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình và cao kèm mã HS, biện pháp quản lý, có hiệu lực từ ngày 01/7/2026.

Do đó cần có văn bản hướng dẫn kịp thời, tránh sự thiếu thống nhất sẽ gây lúng túng cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý, nguy cơ chồng chéo kiểm tra, kéo dài thông quan, ảnh hưởng cung ứng thiết bị y tế cho các cơ sở y tế và công tác khám chữa bệnh.

Dự thảo Thông tư được xây dựng theo trình tự, thủ tục rút gọn, dự kiến có hiệu lực kể từ ngày 1/7/2026, gồm 7 Điều, nhằm đạt 3 mục tiêu chính:

Mục tiêu số 1 xác định cơ chế phân loại rủi ro và biện pháp quản lý thiết bị y tế: Quy định rõ việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý chất lượng thiết bị y tế tiếp tục thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Phân loại A/B/C/D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn theo chuẩn quốc tế ASEAN AMDD)- vừa đảm bảo phù hợp điều ước quốc tế, vừa duy trì tính liên tục trong quản lý, tránh khoảng trống pháp lý. Đây cũng là nội dung thống nhất giữa Bộ Y tế với Bộ Khoa học và Công nghệ.

Đại diện lãnh đạo các Vụ, Cục phát biểu.

Tạm ngưng hiệu lực danh mục kiểm định thiết bị y tế: Mục tiêu này nhằm tạm ngưng hiệu lực thi hành danh mục và lộ trình kiểm định đối với 6 loại thiết bị tế (Máy thở, máy gây mệ kèm thở, dao mổ điện cao tần, máy phá rung tim, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy thận nhân tạo) tại Thông tư 05/2022 và Thông tư 59/2025, trong thời gian chờ sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP để dừng thực hiện nội dung kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế, việc kiểm định sẽ được xem xét đưa vào Luật Thiết bị y tế sau này. Đây là giải pháp tạm thời phù hợp thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế, bảo đảm không vi phạm nguyên tắc áp dụng pháp luật.

Tháo gỡ vướng mắc thanh toán BHYT là mục tiêu số 3: Quy định các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị y tế chưa thực hiện kiểm định theo lộ trình cũ (Trước khi Thông tư 59/2025 có hiệu lực) vẫn được phép tiếp tục sử dụng và được thanh toán BHYT, với điều kiện cam kết thực hiện đầy đủ bảo trì, bảo dưỡng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Điều này bảo vệ trực tiếp quyền lợi bệnh nhân, đặc biệt những trường hợp nguy cấp.

Phát biểu tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế tiếp tục rà soát, biên tập nội dung các Điều quy định tại dự thảo Thông tư.

Trong đó, bám sát phạm vi điều chỉnh: Xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế; Tạm ngưng hiệu lực về danh mục thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế.

Quang cảnh cuộc họp.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng đồng thời yêu cầu tập trung thống nhất trong hướng dẫn tại Thông tư để tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân, người dân, doanh nghiệp theo hướng phù hợp với Điều ước quốc tế và đảm bảo tính liên tục, hài hòa với quy định pháp luật hiện hành.