Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 30 thuốc, phạt 100 triệu đồng một công ty dược
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành; đồng thời xử phạt vi phạm hành chính 100 triệu đồng một công ty dược do nhiều lần vi phạm các quy định về lưu hành thuốc.
Quyết định xử phạt được áp dụng đối với Công ty cổ phần Pymepharco (địa chỉ trụ sở chính: số 166-170, phố Nguyễn Huệ, phường 7, TP. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên).
Cục Quản lý dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành 30 thuốc, phạt 100 triệu đồng một công ty dược. Ảnh: TL.
Lý do là công ty đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi lớn cần được phê duyệt với thuốc Ciprofloxacin STADA 500 mg có số đăng ký VD-34964-21, theo quy định của pháp luật.
Theo quyết định của Cục Quản lý dược, các tình tiết tăng nặng là Công ty cổ phần Pymepharco đã có vi phạm trên nhiều lần (đối với 19 lô thuốc), vi phạm điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012.
Thuốc Ciprofloxacin là kháng sinh, được chỉ định điều trị cho các nhiễm khuẩn nặng, thuốc được sử dụng theo đơn của bác sĩ.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Công ty phải nộp số tiền phạt nói trên vào ngân sách nhà nước, qua Kho bạc Nhà nước TP. Hà Nội trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận quyết định xử phạt.
Cùng với đó, Cục Quản lý dược đã có quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Trong đó, có các thuốc Celofirm 200; Sofilim Eye drop; Dispeptin; Dulcolax...
Lý do thu hồi là các cơ sở sản xuất, hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
Thuốc được sản xuất trước ngày quyết định có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành./.
