Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trị nhiễm khuẩn Zinnat Suspension của GlaxoSmithKline
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension. Quyết định này được đưa ra sau khi cơ quan này thông báo thu hồi 2 lô thuốc do vi phạm về chất lượng.
Theo văn bản thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, loại thuốc này do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ ở 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore, đăng ký. Số giấy đăng ký lưu hành là VN-20513-17.
Công ty Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom, chịu trách nhiệm sản xuất.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi khẩn 2 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg hồi đầu tháng 5. Ảnh minh họa: IT
Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Bên cạnh thông báo trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc Zinnat Suspension nêu trên phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên. Đồng thời, báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Trước đó, ngày 9/5, Cục Quản lý dược đã gửi thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi 2 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), có số giấy đăng ký lưu hành là VN-20513-17, gồm số lô 2P7N, hạn dùng đến 16/7/2022, và số lô 7S6A, thời gian sử dụng đến 13/11/2022.
2 lô thuốc trên do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược đưa ra quyết định thu hồi trên do mẫu thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.
Theo tìm hiểu, thuốc Zinnat Suspension 125mg được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra như nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới, nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...
