Thu hồi lô thuốc Batiwell trị nhiễm khuẩn hô hấp của Công ty Cổ phần 23 tháng 9
Theo thông tin từ Cục Quản lý dược, lô thuốc dung dịch uống Batiwell bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đây là sản phẩm do Công ty CP 23 tháng 9 sản xuất, có tác dụng trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, giúp long đờm…
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn thông báo thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số kiểm soát 00121. Sản phẩm do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất ngày 8/3/2021, hạn sử dụng trong vòng 3 năm.
Quyết định trên được đưa ra sau khi Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nội lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm. Theo kết quả đánh giá, sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Lô thuốc dung dịch uống Batiwell hỗ trợ trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, giúp long đờm, bị thu hồi trên toàn quốc vì vi phạm chất lượng mức độ 2. Ảnh minh họa: SKĐS
Bên cạnh thông báo thu hồi, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, trong 18 ngày, công ty này phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết.
Cục Quản lý Dược cũng giao Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở.
Song song đó, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP.Hà Nội và TP.HCM được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết.
