Thu hồi toàn quốc, cấm sản xuất một loại thuốc trị thiếu máu

Thuốc Femancia điều trị thiếu máu bị thu hồi.

Ngày 17/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun (địa chỉ tại phường Hòa Lợi, TP.HCM 0 địa chỉ cũ tại thị xã Bến Cát, Bình Dương) sản xuất.

Nguyên nhân thu hồi là 2 lô thuốc Femancia vi phạm chất lượng mức độ 2 trong vòng 60 tháng, vi phạm quy định tại Luật Dược. Theo đó, nếu một thuốc bị thu hồi bắt buộc từ hai lô trở lên trong vòng 5 năm do vi phạm mức độ 2, sẽ bị rút giấy lưu hành.

Trước đó, vào tháng 3, Cục Quản lý Dược đã thu hồi 2 lô thuốc Femancia dạng viên nang cứng, thành phần gồm sắt nguyên tố 100 mg (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) và acid folic 350 mcg, do không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan - các lỗi chất lượng thuộc mức độ 2.

Theo phân loại của Bộ Y tế, vi phạm mức độ 2 là thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc gây rủi ro nếu dùng kéo dài hoặc liều cao. Các chỉ tiêu thường gặp bao gồm độ hòa tan, định lượng hoặc độ ổn định của thuốc.

Hiện nay, Femancia không còn được phép sản xuất và lưu hành trên thị trường Việt Nam. Công ty MeDiSun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc đã đưa ra thị trường, báo cáo tiến độ và kết quả về Cục Quản lý Dược theo quy định.

Sở Y tế TP.HCM được giao kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm MeDiSun thực hiện thu hồi và xử lý thuốc bổ sung sắt Femancia bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để hay chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không...).

Femancia được giới thiệu trên nhiều website y tế là thuốc bổ sung sắt, hỗ trợ ngăn ngừa thiếu máu do thiếu sắt, thường được dùng cho phụ nữ mang thai hoặc người thiếu máu mạn tính.

Phương Anh