Thu hồi trên toàn quốc viên nén Colchicine 1 mg do vi phạm mức độ 2

Không đảm bảo chất lượng, viên nén Colchicine 1 mg bị thu hồi toàn quốc

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi do vi phạm mức độ 2 của thuốc Colchicina Seid.

Theo đó, cơ quan này yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), Số GĐKLH: VN-22254-19, Số lô: V008; NSX: 20/05/2024; HD: 20/05/2029 do Công ty Seid, S.A. (Spain) sản xuất, Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở;

Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh cũng cần phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên;

Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này; Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Sở Y tế thành phố Hà Nội, Sở Y tế TP. HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.