Thử nghiệm tiêm vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất cho mũi nhắc lại
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Quản lý Dược xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại vaccine nội trước 30/3.
Đây là nội dung được đưa ra trong kết luận của đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, tại cuộc họp rà soát tiến độ triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine và thuốc điều trị Covid-19 ở Việt Nam.
Thứ trưởng Bộ Y tế giao Cục Y tế dự phòng làm đầu mối tham mưu về việc hướng dẫn tiêm vaccine Covid-19 mũi nhắc lại, vừa triển khai vừa theo dõi kinh nghiệm quốc gia khác.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược làm đầu mối xây dựng, ban hành hướng dẫn tiêu chí cấp phép vaccine Covid-19 sản xuất trong nước với chỉ định cho liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3.
Bộ cũng yêu cầu Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại với vaccine Covid-19 sản xuất trong nước; theo dõi, đôn đốc, báo cáo những bất cập, khó khăn khi thử nghiệm lâm sàng.
Trong kết luận, Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đề nghị các đơn vị bố trí đủ nhân lực, tăng cường các biện pháp bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, bảo đảm chất lượng dữ liệu nghiên cứu trong suốt thời gian nghiên cứu theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. Đặc biệt, các đơn vị liên quan cần sớm làm rõ nguyên nhân khi có biến cố bất lợi nghiêm trọng, nhất là với những ca tử vong. Tình nguyện viên cần được tiêm sớm sau khi biết họ được tiêm vaccine hay giả dược.
Các thủ tục cấp kinh phí cho thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nội sẽ được Vụ Kế hoạch – Tài chính làm đầu mối hướng dẫn.
Riêng với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, Bộ đề nghị nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất sớm cung cấp báo cáo dữ liệu về hiệu lực bảo vệ làm giảm trường hợp bệnh nặng và tử vong do Covid-19 và chịu trách nhiệm về số liệu, đảm bảo công khai, minh bạch, kịp thời bổ sung tiêm mũi tăng cường cho người tình nguyện.
Với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu đơn vị liên quan báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Với thử nghiệm lâm sàng vaccine S-268019, các tổ chức nhận thử phải đảm bảo tuân thủ đề cương nghiên cứu ở tất cả bước triển khai, tuyển chọn, quản lý, theo dõi, xử lý biến cố bất lợi, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu. Bộ Y tế cũng đồng ý mở rộng địa bàn triển khai, không hạn chế các địa phương tham gia, nhưng phải đảm bảo khoa học, chặt chẽ, hiệu quả.
Với thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị Covid-19 của Công ty Shinogi, Bộ đề nghị Đại học Y Hà Nội bổ sung văn bản đồng ý của UBND tỉnh với nghiên cứu tại cộng đồng, theo dõi chặt sức khỏe của tình nguyện viên, thu thập dữ liệu nghiên cứu.
