Thuốc nhỏ mắt Tobradico của Công ty CP Dược Khoa vi phạm chất lượng

24/4/2023Gốc

Dung dịch nhỏ mắt Tobradico của Công ty CP Dược Khoa sản xuất đã vi phạm tiêu chuẩn chất lượng, nên Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định xử phạt công ty này 70 triệu đồng.

Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico của Công ty CP Dược Khoa vi phạm tiêu chuẩn chất lượng

Hôm nay, 24/4, Cục Quản lý Dược thông tin về việc Công ty CP Dược Khoa (trụ sở chính tại số 9 Nguyễn Công Trứ, quận Hai Bà Trưng, TP Hà Nội) đã vi phạm chất lượng trong sản xuất dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), có số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024.

Do đó, Cục Quản lý Dược xử phạt hành chính Công ty CP Dược Khoa 70 triệu đồng, đồng thời, buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc nhỏ mắt Tobradico nói trên trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ban hành quyết định này.

Công ty CP Dược Khoa phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.

"Nếu quá thời hạn mà Công ty CP Dược Khoa không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật" - Công văn của Cục Quản lý Dược do ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - ký, nhấn mạnh.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, Công ty CP Dược Khoa có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo quy định của pháp luật.

Quyết định xử phạt Công ty CP Dược khoa do Cục Quản lý Dược ban hành

Trước đó, như VietTimes đã đưa tin, vào tháng 2/2023, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi toàn quốc lô dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu vô khuẩn, dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược Khoa gửi báo cáo thu hồi về Cục trong vòng 18 ngày. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh thành phố và Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng.