TP.HCM thu hồi 70 hồ sơ y tế sai phạm, phát hiện nhiều chiêu 'lách luật'
Sở Y tế TP.HCM vừa thu hồi 70 hồ sơ thiết bị y tế sai phạm do doanh nghiệp khai báo sai, biến mỹ phẩm thành thiết bị y tế hoặc phân loại sai mức độ rủi ro để dễ công bố.
Sở Y tế TP.HCM đã ban hành hai quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B. Việc thu hồi được thực hiện sau khi Sở phát hiện nhiều hồ sơ tự công bố không đúng quy định trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.
Nguyên nhân thu hồi được xác định là do “sản phẩm được công bố không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A, B”.
Việc này căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Công văn 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã ghi nhận 5 nhóm vi phạm chính.
Một quảng cáo thiết bị y tế bị xử phạt năm ngoái
Cụ thể: Nhiều doanh nghiệp khai báo sai, biến mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền thành thiết bị y tế. Một số khác phân loại sai mức độ rủi ro, ví dụ: Các sinh phẩm xét nghiệm HIV, HBV, HCV thuộc nhóm nguy cơ cao nhưng lại được xếp vào loại A hoặc B nhằm mục đích dễ dàng được công bố.
Một số hồ sơ kê khai thiết bị chẩn đoán in vitro (xét nghiệm trong ống nghiệm) nhưng mục đích sử dụng không khớp với tiêu chí phân loại. Nhiều trường hợp thiếu chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Giấy chứng nhận ISO 13485 cũng không hợp lệ do tổ chức cấp chứng nhận chưa đăng ký tại Việt Nam.
Sở Y tế TP.HCM yêu cầu các đơn vị cần nắm vững quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Ngoài ra, còn thiếu các giấy tờ về kho bảo quản, phương tiện vận chuyển; thông tin trên hồ sơ thiếu hoặc sai sót, bao gồm giấy tờ nhân sự, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và kết quả kiểm nghiệm từ các cơ sở không đủ điều kiện cấp.
Trước tình trạng này, Sở Y tế TP.HCM yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần nắm vững quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đồng thời, họ phải chủ động rà soát hồ sơ để đảm bảo tuân thủ và hợp tác đầy đủ trong các đợt thanh tra, hậu kiểm.
Sở Y tế TP.HCM khẳng định sẽ tiếp tục siết chặt quản lý và xử lý nghiêm các trường hợp cố tình khai sai để trục lợi.
