Trung Quốc cấp phép lưu hành đối với thiết bị y tế BMI xâm lấn

Thiết bị y tế giao diện não-máy (BCI) xâm lấn của startup Trung Quốc Neuracle, sản phẩm đầu tiên trên thế giới được cấp phép lưu hành. Ảnh: CCTV

Theo China Daily, sự kiện này đánh dấu bước chuyển mình của công nghệ BMI xâm lấn tại Trung Quốc, từ giai đoạn nghiên cứu trong phòng thí nghiệm sang ứng dụng lâm sàng quy mô lớn.

Nhà phát triển Neuracle Technology (Shanghai) Co, được thành lập vào năm 2011, cho biết thiết bị này dự kiến sẽ được ứng dụng lâm sàng lần đầu tiên trên một bệnh nhân ngay trong năm nay. Bên cạnh việc đảm bảo chất lượng, công ty cũng sẽ nỗ lực cắt giảm chi phí sản xuất nhằm giúp bệnh nhân có thể tiếp cận, sử dụng hiệu quả và có thể chi trả cho sản phẩm này.

Theo Cục Quản lý giám sát Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc, đơn vị cấp giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế cho sản phẩm trên, kết quả các thử nghiệm lâm sàng cho thấy những người tham gia thử nghiệm đã cải thiện đáng kể khả năng cầm nắm bằng tay nhờ sử dụng thiết bị này, qua đó nâng cao chất lượng cuộc sống của họ. Cơ quan này tuyên bố sẽ hỗ trợ toàn diện các đổi mới đột phá trong lĩnh vực thiết bị y tế cao cấp, thúc đẩy việc ứng dụng các công nghệ mới, vật liệu mới, quy trình mới và phương pháp mới vào lĩnh vực chăm sóc sức khỏe nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh quốc tế của các thiết bị y tế cao cấp do Trung Quốc sản xuất, đồng thời góp phần mang lại chất lượng cuộc sống tốt đẹp hơn cho người dân.

Thiết bị này được thiết kế dành cho các bệnh nhân trong độ tuổi từ 18 đến 60, những người mắc chứng liệt tứ chi do chấn thương tủy sống cổ khiến họ không thể cầm nắm đồ vật.

Sử dụng một thiết bị cấy ghép xâm lấn tối thiểu có kích thước chỉ bằng một đồng xu, hệ thống này thu nhận và phân tích các tín hiệu não bộ theo thời gian thực, cho phép bệnh nhân điều khiển một đôi găng tay chuyên dụng bằng chính suy nghĩ của mình để thực hiện các hành động như cầm nắm đồ vật hay uống nước. Một trong những điểm đổi mới cốt lõi của thiết bị này nằm ở kỹ thuật cấy ghép ngoài màng cứng - phương pháp mà trong đó các điện cực được đặt ở bên ngoài màng cứng (dura mater) -một lớp màng dày nằm ở phía ngoài, bao bọc lấy não bộ và tủy sống.

Thiết kế này giúp đảm bảo tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu (SNR) ở mức cao, đồng thời tránh gây tổn thương cho mô não. Hệ thống truyền tải điện năng và giao tiếp không dây cho phép thiết bị được cấy ghép chỉ một lần duy nhất để sử dụng lâu dài, với ca phẫu thuật chỉ kéo dài hơn một giờ đồng hồ. Thông thường, bệnh nhân có thể tự mình vận hành hệ thống này tại nhà chỉ sau một tháng kể từ khi phẫu thuật.

Trong các thử nghiệm lâm sàng với sự tham gia của 36 bệnh nhân, thiết bị này đã chứng minh tỷ lệ cải thiện 100% đối với chức năng cầm nắm. Theo Neuracle, một trong những doanh nghiệp Trung Quốc tiên phong tập trung vào công nghệ BMI, một số bệnh nhân còn cho thấy các dấu hiệu tái cấu trúc thần kinh cũng như sự phục hồi của các chức năng thần kinh bổ sung.

So với các công nghệ tương tự trên thế giới, sản phẩm này mang lại những ưu điểm vượt trội về mức độ xâm lấn (giảm thiểu tổn thương), sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân và tính ổn định lâu dài, từ đó giải quyết được những thách thức như mức độ xâm lấn cao và yêu cầu bảo trì phức tạp – thường gặp ở các kỹ thuật điều trị xâm lấn truyền thống.

Các chuyên gia trong ngành nhận định rằng sản phẩm này cung cấp một giải pháp Trung Quốc cho công tác điều trị các bệnh lý thần kinh trên phạm vi toàn cầu, đồng thời mở ra những góc nhìn mới cho quá trình phục hồi chức năng ở những bệnh nhân mắc các rối loạn hệ thần kinh.

Hiện nay, có khoảng 60 doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực BMI đang đặt trụ sở tại Thượng Hải, biến thành phố này trở thành một trong những trung tâm có mật độ tập trung doanh nghiệp cao nhất, cũng như sở hữu những công nghệ tiên tiến nhất trong lĩnh vực này tại Trung Quốc.

Tính đến năm 2025, Thượng Hải đã có ba sản phẩm thuộc nhóm thiết bị xâm lấn lọt vào quy trình thẩm định đặc biệt dành cho các thiết bị y tế đổi mới sáng tạo của Trung Quốc; trong khi đó, một sản phẩm xâm lấn khác đã bước vào lộ trình phê duyệt dành cho các liệu pháp đột phá tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Ngoài ra, một số sản phẩm không xâm lấn cũng đã được đưa vào ứng dụng thực tiễn trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm phục hồi chức năng vận động cho bệnh nhân đột quỵ, sàng lọc các chứng trầm cảm và lo âu, cũng như chẩn đoán và điều trị chứng mất ngủ.

Hải Yến (P/v TTXVN tại Trung Quốc)