Vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng được áp dụng cơ chế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện

Vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị được cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện. Ảnh: internet

Chiều ngày 7/8/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) đã họp phiên bất thường để cho ý kiến về dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19.

Theo đó, tại phiên họp, với 100% thành viên UBTVQH tham gia biểu quyết tán thành, UBTVQH nhất trí với việc ban hành Nghị quyết của Chính phủ về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch COVID-19 và thông qua Nghị quyết của UBTVQH hội đồng ý 4 nội dung trong dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy đinh khác với quy định của luật hiện hành.

Theo dự thảo Nghị quyết của Chính phủ Về việc thực hiện các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID - 19 theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV nêu rõ về các cơ chế, chính sách đặc thù; trong đó, quy định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng COVID-19 được áp dụng các cơ chế sau đây: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.

Đặc biệt, về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 nêu rõ: Thuốc điều trị, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép trong trường hợp khẩn cấp.

Cùng với đó, thuốc mới sản xuất ở nước ngoài để điều trị COVID-19 đang thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp có thuốc chứa cùng dược chất đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Đối với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có bổ sung chỉ định điều trị COVID-19 đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc được xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc trong trường hợp đã được ít nhất một nước cấp phép lưu hành cho chỉ định này hoặc có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới để sử dụng điều trị COVID-19.

Dự thảo Nghị quyết cũng nêu rõ: Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu.

Theo dự thảo Nghị quyết, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch COVID-19.

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép các trường hợp sau đây: Việc chuyển đổi mục đích sử dụng các nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép nhập khẩu phục vụ mục đích nghiên cứu sản xuất, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu để sản xuất thuốc điều trị COVID -19 tại Việt Nam.

Sử dụng các lô thuốc sản xuất phục vụ nghiên cứu thuốc điều trị COVID -19 trong trường hợp lô thuốc đã nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành và đáp ứng tất cả các nội dung theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành được phê duyệt.

Dự thảo Nghị quyết cũng quy định việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị COVID -19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.

Bộ Y tế được quy định thủ tục hành chính trong Thông tư theo trình tự, thủ tục rút gọn để đáp ứng yêu cầu cấp bách của công tác phòng, chống dịch COVID-19 đối với các vấn đề sau đây: Áp dụng thí điểm phương pháp mới, kỹ thuật mới, thuốc trong chẩn đoán và điều trị COVID-19.

Cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất.

Quốc Trần