WHO chứng nhận sử dụng vắc xin Sinovac cho trường hợp khẩn cấp

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vào ngày 1/6 đã chứng nhận sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 Sinovac-CoronaVac trong trường hợp khẩn cấp. Vắc xin trên do công ty dược phẩm Sinovac có trụ sở ở Bắc Kinh, Trung Quốc sản xuất. Đây là bước đi nhằm đảm bảo với các quốc gia rằng vắc xin đạt tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và hiệu quả cũng như quy trình sản xuất.

"Thế giới đang khẩn thiết cần rất nhiều loại vắc xin COVID-19." TS. Mariângela Simão, trợ lý Tổng Giám đốc WHO về tiếp cận sản phẩm y tế cho biết. "Chúng tôi hối thúc các nhà sản xuất tham gia vào Cơ chế COVAX (Sáng kiến tiếp cận vắc xin ngừa COVID-19 toàn cầu), chia sẻ công thức và dữ liệu nhằm góp phần kiểm soát đại dịch", bà bày tỏ.

Bước đi nhằm giải quyết tình trạng khan hiếm vắc xin

Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL) là điều kiện tiên quyết để cung ứng vắc xin và mua sắm đấu thầu vắc xin cho Cơ chế COVAX (Cơ chế tiếp cận vắc xin toàn cầu). Nó cũng là cơ sở tạo điều kiện để các quốc gia phê chuẩn nhập khẩu và triển khai tiêm chủng vắc xin COVID-19.

Danh mục EUL đánh giá chất lượng, mức độ an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 cũng như kế hoạch quản lý nguy cơ và tính phù hợp với chương trình cũng như các yêu cầu dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin.

Đánh giá trên do một nhóm kiểm định sản phẩm tiến hành, gồm các chuyên gia quản lý vắc xin trên toàn thế giới và Nhóm tư vấn kỹ thuật (Techinical Advisory Group-TAG) phụ trách đánh giá lợi ích-nguy cơ cho khuyến cáo độc lập xem liệu vắc xin có thể được liệt kê vào danh mục sử dụng khẩn cấp hay không và nếu được, là trong điều kiện nào?

Đối với trường hợp vắc xin Sinovac-CoronaVac, đánh giá của WHO dựa trên kiểm tra cơ sở sản xuất tại hiện trường. Vắc xin này không đòi hỏi điều kiện bảo quản khắt khe nên sẽ dễ dàng quản lý và phù hợp đối với những nơi có nguồn lực thấp.

Nhóm chuyên gia tư vấn chiến lược tiêm chủng của WHO (WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE)) cũng đã hoàn thành bản tổng kết đánh giá vắc xin. Trên cơ sở dựa vào bằng chứng sẵn có, WHO khuyến cáo sử dụng loại vắc xin này cho người 18 tuổi trở lên theo lộ trình 2 liều tiêm với thời hạn tiêm cách nhau 2-4 tuần giữa 2 liều.

Kết quả về hiệu quả vắc xin chỉ ra vắc xin của Sinovac ngăn ngừa triệu chứng bệnh ở 51% những người đã được tiêm phòng và ngăn ngừa các triệu chứng COVID-19 nghiêm trọng và nhập viện ở 100% số người tiêm theo nghiên cứu.

Có rất ít người trên 60 tuổi tham gia vào thử nghiệm lâm sàng, do vậy chưa có đánh giá tiên lượng về nhóm độ tuổi này. Tuy nhiên, WHO không khuyến cáo hạn chế độ tuổi đối với vắc xin bởi dữ liệu thu thập trong quá trình sử dụng sau đó ở nhiều quốc gia và dữ liệu sinh miễn dịch cho thấy vắc xin dường như có khả năng bảo vệ cả nhóm độ tuổi trung niên và cao tuổi.

Không có lý do để cho rằng vắc xin có sự khác biệt về mặt an toàn đối với dân số lớn tuổi và trẻ tuổi hơn.

WHO khuyến cáo các quốc gia sử dụng vắc xin ở nhóm người lớn tuổi hơn cần kiểm soát tính an toàn để đạt được hiệu quả mong muốn và góp phần giúp khuyến cáo có thể được áp dụng ở nhiều quốc gia hơn.

Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL)

Quy trình EUL đánh giá tính phù hợp của sản phẩm sức khỏe trong các tình huống khẩn cấp y tế công. Mục tiêu nhằm giúp cho thuốc, vắc xin và phương pháp chẩn đoán có thể áp dụng nhanh để giải quyết các vấn đề y tế khẩn cấp, trong khi vẫn phải gắn với tiêu chí an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Quy trình EUL liên quan tới việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III cũng như dữ liệu tiếp theo về tính an toàn, hiệu nghiệm, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro với trọng tâm đáp ứng nhu cầu cho các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.

Những dữ liệu này do các chuyên gia độc lập và các nhóm của WHO tiến hành đánh giá dựa trên bằng chứng để xem xét sử dụng vắc xin, kế hoạch kiểm soát việc sử dụng vắc xin cũng như các kế hoạch nghiên cứu thêm.

Một phần trong quy trình EUL đòi hỏi công ty sản xuất vắc xin phải cam kết tiếp tục cung cấp dữ liệu để có thể cấp phép đầy đủ.

Nguyễn Vân

(theo WHO)