Bàn về hoàn thiện khung pháp lý ngành dược

Luật Dược 2024 được đánh giá là đã giúp mở rộng khả năng phát triển mô hình chuỗi nhà thuốc như một bước tiến trong việc hiện đại hóa hệ thống phân phối dược phẩm. Nhưng gánh nặng thủ tục hành chính cũng chưa vơi bớt được bao nhiêu. Sự chồng chéo trong thủ tục đăng ký không chỉ làm giảm hiệu quả quản lý tập trung và cản trở quá trình hiện đại hóa chuỗi cung ứng đưa dược phẩm tới tay người tiêu dùng.

Luật Dược 2024 được đánh giá là đã giúp mở rộng khả năng phát triển mô hình chuỗi nhà thuốc như một bước tiến trong việc hiện đại hóa hệ thống phân phối dược phẩm. Ảnh: N.K

Nhiều điểm cần tháo gỡ

Theo quy định hiện hành tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp vẫn phải đăng ký từng cơ sở bán lẻ riêng lẻ, gây phân mảnh trong quản lý và làm tăng chi phí vận hành.

Dự thảo nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2024 (Dự thảo Nghị định)(1) hiện nay và dự thảo nghị định thay thế Nghị định số 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp hiện không có bất kỳ quy định nào cho phép đơn giản hóa trình tự, thủ tục đăng ký chuỗi nhà thuốc. Đây là một trong những thiếu sót đáng kể về mặt pháp lý, khiến doanh nghiệp kinh doanh dược lớn e ngại mở rộng quy mô.

Trên tinh thần đó, dự thảo nghị định nên cho phép doanh nghiệp đăng ký hoạt động chuỗi nhà thuốc thông qua hồ sơ tổng hợp, đồng thời xây dựng hệ thống dữ liệu điện tử liên thông giữa các cơ quan đăng ký doanh nghiệp và cơ quan quản lý dược.

Cơ chế này không chỉ giúp đơn giản thủ tục hành chính, giảm chi phí và thời gian xử lý cho cả doanh nghiệp và cơ quan chức năng như một cơ chế giám sát tập trung. Theo đó, mỗi cơ sở kinh doanh trong chuỗi nhà thuốc có thể được giám sát chặt chẽ mà không cần quy trình cấp phép riêng biệt như trước. Khi đó, doanh nghiệp sẽ có thể tập trung vào nâng cao chất lượng dịch vụ thay vì bị sa vào các thủ tục hành chính rườm rà.

Chưa kể hệ thống dữ liệu điện tử liên thông giữa các cơ quan quản lý sẽ là công cụ hữu hiệu hỗ trợ giám sát và đảm bảo rằng mọi cơ sở trong chuỗi nhà thuốc đều tuân thủ đúng tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, như đã được quy định trong Luật Dược 2024.

Tương tự, khoản 6 điều 91 của dự thảo nghị định quy định nếu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP), giấy phép sản xuất nước ngoài không ghi thời hạn hiệu lực thì phải được cấp không quá ba năm tính đến ngày nộp hồ sơ. Quy định này kế thừa từ điều 98 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và chưa xét đến đặc thù của hệ thống cấp phép tại nhiều quốc gia.

Chẳng hạn, Cơ quan Quản lý thực phẩm dược phẩm Mỹ (FDA) thường kiểm tra GMP theo chu kỳ định kỳ và thường xác nhận hiệu lực của giấy chứng nhận GMP cho mục đích xuất khẩu trong khoảng hai năm, tùy thuộc vào kết quả kiểm tra và tình trạng tuân thủ của cơ sở sản xuất(2). Trong trường hợp cơ sở sản xuất không có giấy chứng nhận GMP, họ có thể được cấp Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) với hiệu lực tương tự(3). Nghĩa là, trong khi Việt Nam duy trì yêu cầu về thời hạn hiệu lực của tài liệu là ba năm, nhiều tài liệu nước ngoài không tuân theo thời hạn này - gây khó khăn không nhỏ cho doanh nghiệp, đặc biệt là khi phải cập nhật hồ sơ với cơ quan có thẩm quyền trong nước.

Để giải quyết vấn đề này một cách hài hòa, doanh nghiệp nên được cho phép chứng minh cơ sở sản xuất vẫn duy trì GMP sản xuất thông qua kết quả kiểm tra định kỳ của cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam. Cách tiếp cận này không chỉ giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính mà còn góp phần tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động nhập khẩu dược phẩm, đồng thời vẫn đảm bảo được mục tiêu quản lý chất lượng thuốc trên thị trường.

Bỏ ngỏ việc quản lý kinh doanh dược trên các nền tảng số

Sự phát triển mạnh mẽ của thương mại điện tử đã làm thay đổi căn bản hành vi tiêu dùng và cách thức phân phối sản phẩm, trong đó có thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Dự thảo nghị định bước đầu đã ghi nhận thực tiễn này qua điều 45 và điều 46, với các yêu cầu về công bố thông tin minh bạch và đầy đủ trên các sàn giao dịch điện tử. Tuy nhiên, các quy định hiện tại vẫn dừng lại ở điều kiện tiếp cận thị trường, chưa thiết lập cơ chế xử lý vi phạm hiệu quả khi các cơ sở kinh doanh trực tuyến không duy trì các điều kiện pháp lý tối thiểu.

Ngoài ra, việc chỉ yêu cầu đăng tải các giấy tờ như chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy phép lưu hành mà không đi kèm các biện pháp tiền kiểm hoặc hậu kiểm đang tạo ra lỗ hổng pháp lý. Trên thực tế, các nền tảng thương mại điện tử dược phẩm là môi trường có tính rủi ro cao nếu thiếu kiểm soát. Việc thiếu các quy định về tần suất kiểm tra, chế tài xử phạt và cơ chế thu hồi sản phẩm vi phạm khiến người tiêu dùng có thể tiếp cận với thuốc kém chất lượng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Trong bối cảnh đó, việc bổ sung cơ chế giám sát định kỳ, yêu cầu lưu trữ dữ liệu giao dịch, cũng như thiết lập hệ thống cảnh báo nhanh về sản phẩm vi phạm là hoàn toàn cần thiết.

Luật Dược 2024 đã mở ra cánh cửa cho các hình thức kinh doanh mới, nhưng để đảm bảo an toàn và hiệu quả, các quy định pháp lý cần theo kịp với tốc độ phát triển của công nghệ. Khi có một cơ chế giám sát đầy đủ và khả thi, việc kinh doanh dược phẩm trực tuyến không chỉ được kiểm soát chặt chẽ hơn mà còn khuyến khích sự đổi mới sáng tạo trong mô hình phân phối.

Dự thảo nghị định cần có những điều chỉnh quan trọng trong các vấn đề như đơn giản hóa thủ tục đăng ký chuỗi nhà thuốc, áp dụng linh hoạt thời hạn hiệu lực của tài liệu nước ngoài và thiết lập cơ chế giám sát đối với hoạt động kinh doanh dược trên nền tảng số. Khi những cải cách này được triển khai một cách đồng bộ, Việt Nam sẽ không chỉ có một hệ thống pháp lý phù hợp với thực tiễn mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển, nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

(*) Công ty Luật TNHH HM&P

(1) https://vibonline.com.vn/su_kien/hoi-thao-gop-y-hoan-thien-du-thao-nghi-dinh-huong-dan-luat-sua-doi-bo-sung-mot-dieu-cua-luat-duoc-tp-ho-chi-minh, truy cập ngày 16-4-2025.

(2) https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-technical-guides/expiration-dating-and-stability-testing-human-drug-products, truy cập ngày 16-4-2025.

(3) https://www.fda.gov/media/91749/download , truy cập ngày 16-4-2025

LS. Nguyễn Văn Phúc - Cao Nguyễn Bảo Liên(*)