Bộ Y tế đề xuất tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành 12.700 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến 31/12/2024

Đây là thông tin được DSCKII Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đưa ra tại Hội nghị giao ban công tác dược - mỹ phẩm năm 2022 diễn ra ngày 13/12 tại Vĩnh Phúc.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Phó Tổng giám đốc BHXH Việt Nam Nguyễn Đức Hòa dự và phát biểu tại hội nghị. Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế, lãnh đạo nhiều Cục/Vụ/Thanh tra Bộ Y tế và 300 đại biểu đến từ 31 tỉnh, thành phố cùng 4 điểm cầu trực tuyến tham dự hội nghị.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên (ở giữa) chủ trì hội nghị Giao ban công tác Dược - Mỹ phẩm năm 2022.

Nguy cơ thiếu thuốc khi hàng chục nghìn giấy đăng ký lưu hành hết hạn

Theo Cục trưởng Vũ Tuấn Cường, việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 đã đảm bảo nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của nhân dân và hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Tính đến ngày 7/12, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với tổng số hơn 10.304 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, tuy nhiên số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Cùng đó năm 2023, thêm 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý.

Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trong năm 2024. Bộ Y tế dự kiến đến 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cộng tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Theo Cục trưởng Vũ Tuấn Cường, trường hợp các thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nêu trên chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng sẽ tác động trực tiếp đến việc bảo đảm thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế, làm trầm trọng thêm việc thiếu thuốc đã và đang xảy ra tại nhiều cơ sở y tế hiện nay (đặc biệt có trên 5.000 thuốc đồng thời hết hiệu lực ngày 01/01/2023); các doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu… và nhiều hệ lụy khác, trực tiếp ảnh hưởng đến an ninh thuốc, an ninh y tế và tác động tiêu cực đến tiến trình phục hồi, phát triển kinh tế hiện nay.

Liên quan đến việc cấp số đăng ký thuốc, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền - Chủ tịch Hội đồng cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế cho biết, theo quy chế hoạt động của Hội đồng là 2 tháng họp 1 lần, tuy nhiên từ khi thành lập đến nay (giữa năm 2020), do đặc thù dịch bệnh nên đơn hàng nhiều, các chuyên gia đã phải họp 3 lần/1 tuần, thậm chí có những cuộc họp kéo dài đến khuya.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu trong công tác thẩm định hồ sơ đăng lý thuốc, gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ưu tiên rà soát số đăng ký gia hạn của các hồ sơ đã hết hạn vào ngày 31/12/2022 và các thuốc trong danh mục thuốc đã đấu thầu tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế, thuốc thuộc danh mục đàm phán giá.

"Chúng tôi cùng với Cục Quản lý Dược nỗ lực nhất có thể, làm ngày làm đêm để cơ quan quản lý cấp được 4.266 số đăng ký thuốc (riêng năm 2022 là 2.333 thuốc), gia hạn hơn 10.000 giấy đăng trong thời gian qua. Tuy nhiên cũng qua công tác xét duyệt hồ sơ cho thấy chất lượng làm hồ sơ của các đơn vị còn chưa đồng đều, vẫn quá nhiều lỗi nên giai đoạn đầu chỉ có 15% hồ sơ đạt được thông qua" - PGS.TS Lê Văn Truyền nói, đồng thời đề xuất Bộ Y tế tiếp tục nghiên cứu, thành lập thêm 1 số đơn vị chuyên gia thẩm định hồ sơ tại các trường y dược để giúp Cục Quản lý Dược trong công tác thẩm định hồ sơ, có như thế mới đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký.

Tại hội nghị, vấn đề gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được nhiều đại biểu quan tâm, bàn thảo và đưa ra ý kiến kiến nghị Bộ Y tế đề xuất cấp có thẩm quyền nhanh chóng gia hạn đối với hơn 12.700 số đăng ký.

Đơn giản hóa hàng trăm thủ tục hành chính về dược, mỹ phẩm

Cũng tại hội nghị, Cục trưởng Vũ Tuấn Cường cho biết cùng với việc nỗ lực để đảm bảo đủ thuốc phục vụ nhu cầu phòng chống dịch, đảm bảo phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân, trong năm 2022, Cục đã nỗ lực trong công tác tham mưu, xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực dược.

"Đơn cử tại Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đơn giản hóa so với quy định cũ" - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường dẫn chứng.

Ông Vũ Tuấn Cường thông tin thêm trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã nỗ lực thực hiện cải cách thủ tục hành chính theo hướng công khai, minh bạch, tạo điều kiện cho doanh nghiệp theo đúng tinh thần chỉ đạo của Chính phủ. Theo đó đối với lĩnh vực dược đã cắt giảm, đơn giản hóa 68/123 điều kiện đầu tư kinh doanh; 76/82 thủ tục hành chính; Đối với lĩnh vực mỹ phẩm đã cắt giảm, đơn giản hóa 4/11 điều kiện đầu tư kinh doanh; 4/5 thủ tục hành chính.

"Chúng tôi cũng đang tiếp tục triển khai các phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và phân cấp giải quyết các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm" - ông Vũ Tuấn Cường nói và cho biết thêm, thực hiện chuyển đổi số ngành dược đến nay Cục đã hoàn thành hệ thông dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 kết nối Cổng dịch vụ công Bộ Y tế, triển khai cơ chế một cửa quốc gia, liên thông, tích hợp Cổng dịch vụ Quốc gia…

Tuy nhiên, Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cũng thẳng thắn cho hay, do nhân lực thiếu hụt và cơ sở vật chất chưa đáp ứng nên đã ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động, trong đó có việc giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc còn chưa đáp ứng về tiến độ theo thời gian quy định; Việc thanh kiểm tra, giám sát hậu mại còn chưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn…

Các đại biểu tham dự hội nghị giao ban công tác dược - mỹ phẩm năm 2022.

Tiếp tục tập trung giải quyết các hồ sơ đăng ký thuốc hết hiệu lực vào ngày 31/12/2022

Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho rằng năm 2022, ngành dược Việt Nam đã đạt được nhiều kết quả quan trọng, nổi bật là công tác xây dựng thể chế, tham mưu cho Quốc hội, Chính phủ để tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp trong bối cảnh dịch COVID-19, đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu phòng, điều trị của người dân, đặc biệt là các thuốc phòng chống dịch; Bảo đảm cung ứng kịp thời, đủ thuốc có chất lượng và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả góp phần đặc biệt quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Đánh giá cao nỗ lực của Cục Quản lý Dược, tuy nhiên, Thứ trưởng Bộ Y tế cũng cho rằng trong năm qua đã bộc lộ không ít khó khăn của Cục Quản lý Dược nói riêng và ngành dược nói chung. Do đó, để tiếp tục thực hiện mục tiêu xuyên suốt là đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu phòng, điều trị của người dân, Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược cần quan tâm triển khai các nội dung trong Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 và chương trình đảm bảo nguồn cung ứng vaccine cho tiêm chủng đến năm 2030;

Chú trọng phát triển công nghiệp dược theo hướng hiện đại, đạt trình độ cao hướng tới sản xuất thuốc phát minh, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, phấn đấu đạt cấp độ 4 theo phân loại đánh giá của WHO; tăng cường xúc tiến đầu tư lĩnh vực dược.

Tổ chức triển khai Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn 2045 sau khi được Thủ tướng Chính phủ ký ban hành.

Bộ Y tế đề xuất Chính phủ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Quốc hội tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 12.700 thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến 31/12/2024.

Tiếp tục tập trung giải quyết các hồ sơ thủ tục hành chính, đặc biệt là hồ sơ đăng ký thuốc. Đồng thời tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động chuyên môn, quản lý, triển khai số hóa ngành dược, xây dựng cơ sở dữ liệu ngành dược.

"Phải ưu tiên rà soát số đăng ký gia hạn của các hồ sơ đã hết hạn vào ngày 31/12/2022 và các thuốc trong danh mục thuốc đã đấu thầu tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế, thuốc thuộc danh mục đàm phán giá. Nếu hồ sơ không đủ điều kiện phải ghi rõ lý do tất cả các nội dung cần bổ sung trong 1 văn bản yêu cầu bổ sung để doanh nghiệp bổ sung kịp thời - đây chính là cải cách hành chính. Tuy nhiên, về phía doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị hồ sơ có chất lượng, đầy đủ" - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên lưu ý.

Thái Bình