Bộ Y tế gia hạn hơn 4.600 giấy đăng ký lưu hành thuốc nội

04/6/2022 Gốc

4.631 thuốc nội, 193 vaccine, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30/6 được Bộ Y tế gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thông báo, bên cạnh 1.427 thuốc ngoại thì 4.631 thuốc nội và 193 vaccine, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30-6 đã được gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành.

Số thuốc, sinh phẩm y tế này thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30-12-2021 đến trước 30-6-2022.

Các danh mục thuốc đã được gia hạn đăng ký lưu hành được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.

Các danh mục khác sẽ được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Như vậy, tính cả 1.427 thuốc ngoại mới được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì tính đến thời điểm này Bộ Y tế đã gia hạn được 6.251 (tức hơn một nửa) trong số 9.797 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn.

Các chuyên viên tại Cục Quản lý Dược tất bật xử lý giấy phép gia hạn đăng ký lưu hành thuốc. Ảnh: NHƯ LOAN

Đầu tháng 4-2022, rà soát của Bộ Y tế cho thấy đến ngày 31-12-2022, 9.797 số ĐKLH sẽ hết hiệu lực. Còn tính theo mốc hết hạn vào ngày 30-6, đã có 7.718 hồ sơ gửi tới xin gia hạn, gồm 5.609 hồ sơ thuốc nội, 1.874 hồ sơ thuốc ngoại và 235 hồ sơ liên quan đến vaccine, sinh phẩm.

Thế nhưng, việc chuẩn bị hồ sơ, tài liệu và xem xét gia hạn đăng ký lưu hành gặp rất nhiều khó khăn. Dịch COVID-19 kéo dài hơn hai năm qua khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức cả ở Việt Nam và nước ngoài phải làm việc giãn cách. Cán bộ làm công tác cấp phép, các chuyên gia thẩm định bị nhiễm COVID-19 phải cách ly cũng khiến công việc bị đình trệ. Chưa kể nhiều cán bộ Cục Quản lý dược - nơi chịu trách nhiệm chính về giải quyết hồ sơ xin gia hạn đăng ký lưu hành đã nghỉ việc.

Nhiều giấy tờ pháp lý như chứng nhận GMP, CPP, GDP… chưa được cấp mới, bổ sung. Công tác kiểm tra, đánh giá hoạt động của doanh nghiệp dược bị đình trệ. Những thủ tục tưởng đơn giản như chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ pháp lý với thuốc xuất xứ nước ngoài cũng gặp nhiều khó khăn.

Trước đó, chủ động ứng phó diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 trong năm 2020-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội từ ngày 30-12-2021 đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Cụ thể, Khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết này quy định: Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31-12-2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Ngày 29-4-2022, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã ký ban hành Nghị định 29/2022/NĐ-CP “Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30-12-2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19”.

Trong đó Khoản 1 Điều 14 của Nghị định quy định Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực đến trước ngày 31-12-2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022.

NHƯ LOAN