'Điểm nghẽn' của doanh nghiệp dược: Bao giờ được khơi thông?

Ngày 26/10, tại Hội nghị đối thoại doanh nghiệp năm 2023, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên thẳng thắn thừa nhận, bên cạnh những kết quả đã đạt được về công tác quản lý nhà nước, vẫn còn một số tồn tại trong công tác cải cách thủ tục hành chính cũng như khó khăn, bất cập cho doanh nghiệp dược trong việc triển khai áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật do các văn bản này chưa kịp thời được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn.

Theo đó, tại cuộc đối thoại lần đầu tiên của Bộ Y tế với doanh nghiệp dược năm 2022 đã cơ bản giải quyết được điểm nghẽn lớn nhất là tiến độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt cấp mới và gia hạn.

Doanh nghiệp dược đang gặp nhiều khó khăn và Bộ Y tế thì khẳng định đã có nhiều giải pháp để khơi thông điểm nghẽn.

Sau hội nghị, Quốc hội ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15 của về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024.

Nhờ đó, đã tháo gỡ được việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, giúp người dân được tiếp cận thuốc nhanh nhất, giá cả phù hợp nhất. Điểm nghẽn thứ 2 là cải cách thủ tục hành chính, hiện Bộ Y tế đã và đang triển khai nhiều giải pháp cụ thể.

Nói về những khó khăn, đề xuất của doanh nghiệp dược phẩm thời gian qua, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, cho hay, những kiến nghị tập trung chủ yếu vào 3 nhóm vấn đề như hoàn thiện hệ thống chính sách, văn bản quy phạm pháp luật; một số vấn đề về cải cách/ đơn giản hóa thủ tục hành chính và một số kiến nghị cụ thể liên quan đến việc giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, khó khăn trong công tác đấu thầu thuốc, đánh giá GMP,...

Đối với một số kiến nghị về đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến đăng ký lưu hành và nhập khẩu tá dược, vỏ nang, Cục Quản lý Dược đã hoàn thiện những bước cuối cùng để trình Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi Nghị định 54 và Nghị định 155.

Đặc biệt là những kiến nghị về việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đã tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế để báo cáo Chính phủ trình Quốc hội thông qua Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023. Đây là căn cứ rất quan trọng, có ý nghĩa khơi thông để số lượng lớn Giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2024;

Theo đó, đến nay, đã có 11.703 thuốc được công bố tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2024, Cục Quản lý Dược vẫn đang tiếp tục rà soát để có các đợt công bố tiếp theo.

Phần lớn những khó khăn, vướng mắc liên quan đến đăng ký thuốc cũng đã được tiếp thu, sửa đổi tại các văn bản. Đối với những kiến nghị về công tác đầu thầu, Cục Quản lý Dược đã có văn bản gửi Vụ Kế hoạch - Tài chính là cơ quan đầu mối tham mưu để xem xét sửa đổi tại Thông tư 15/2019/TT-BYT.

Bên cạnh việc hoàn thiện thể chế, chính sách, Cục Quản lý Dược đã có nhiều cải tiến, áp dụng đồng bộ các biện pháp nhằm đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ như triển khai tiếp nhận và giải quyết hồ sơ trực tuyến, tăng cường công tác đào tạo, tập huấn để tăng cường chuyên gia, hợp tác với các Trường đại học đào tạo chuyên ngành dược, các Viện để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ công bố GMP thuốc nước ngoài, ....

“Nội dung kiến nghị năm nay có nhiều chuyển biến, trọng tâm chủ yếu tập trung vào việc góp ý sửa đổi Luật Dược, Nghị định 54, Nghị định 155. Bên cạnh đó, vẫn còn một số ít ý kiến đề nghị đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ công bố GMP thuốc nước ngoài, hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc”, Cục trưởng Cục quản lý dược nêu.

Để giảm tải cho Bộ Y tế và bảo đảm cung ứng thuốc kịp thời, tại Hội nghị, nhiều doanh nghiệp đề xuất Bộ Y tế trình Ủy viên thường vụ Quốc hội và Chính phủ trong lúc chờ sửa đổi Luật Dược 2016, cho phép hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trước ngày 31/12/2024 tiếp tục được gia hạn đến khi Luật Dược mới có hiệu lực.

Việc gia hạn này thực hiện 1 lần sau khi cấp mới 5 năm theo hình thức quản lý của các quốc gia có quy trình quản lý thuốc chặt chẽ như EMA - Cơ quan quản lý thuốc châu Âu.

Một số doanh nghiệp cũng đề nghị Bộ Tài chính, Bộ Y tế xem xét báo cáo Chính phủ có chính sách ưu đãi thuế cho những loại nguyên liệu, bao bì dùng trong dược phẩm mà doanh nghiệp trong nước chưa sản xuất được để áp thuế nhập khẩu bằng 0%, nhằm giảm giá thành thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nội phát triển.

Chia sẻ với những băn khoăn của các đại biểu tại Hội nghị, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, gần đây nhất, Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 9/10/2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045.

Về công nghiệp dược, triển khai thực hiện Quyết định 376/QĐ-TTg của Chính phủ, Bộ Y tế cũng đã sát sao làm việc với UBND tỉnh Thái Bình, UBND TP Hồ Chí Minh để xúc tiến việc xây dựng 2 khu công nghiệp dược tại 2 địa phương này.

Hiện tại, Bộ Y tế đang hết sức khẩn trương để hoàn thành Dự thảo Luật Dược sửa đổi, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ- CP… tạo cơ sở pháp lý sửa đổi các thông tư liên quan để giải quyết bất cập, khó khăn và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp duy trì, phát triển.

Đối với một số tồn tại trong công tác cải cách thủ tục hành chính cũng như khó khăn, bất cập cho doanh nghiệp dược trong việc triển khai áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật do các văn bản này chưa kịp thời được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, thời gian tới đây, trên cơ sở đề xuất của các doanh nghiệp, Bộ Y tế tiếp tục tiếp thu, đồng thời là cầu nối, đồng hành cùng các doanh nghiệp chuyển các kiến nghị này tới các bộ, ban ngành liên quan để xem xét, giải quyết

D.Ngân