Dung dịch nhỏ mắt Tobradico bị thu hồi toàn quốc do không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin dưới dạng Tobramycin sulfat) không đạt chất lượng, do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất.
Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Tobradico do vi phạm chất lượng
Theo công văn vừa gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Công ty Cổ phần Dược Khoa (Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh), Cục Quản lý Dược cho biết lý do thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Tobradico 15mg/5ml, của lô số GĐKLH: VD-19202-13, số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 không đạt tiêu chuẩn.
Đây là mẫu thuốc được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) .
Với việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn, dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Vì thế, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô dung dịch nhỏ mắt Tobradico nêu trên và yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong ngày 12/2/2023 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh thành phố và Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng.
“Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định” - đại diện Cục Quản lý Dược yêu cầu.
