Gia hạn giấy đăng ký lưu hành hơn 10.200 thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế

Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường vừa ký quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành 46 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài (10 thuốc sản xuất trong nước, 36 thuốc nước ngoài).

Các thuốc được gia hạn đợt này thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID); điều trị hướng thần và bổ thần kinh; điều trị xơ gan, viêm gan cấp và mãn tính, gan nhiễm mỡ; điều trị phụ khoa; điều trị tăng huyết áp; điều trị nhiễm khuẩn; điều trị bệnh hô hấp; điều trị viêm dạ dày cấp, mãn tính; điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản...

Đây là đợt công bố thứ 5 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31-12-2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại Nghị định số 29 của Chính phủ.

Theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, trong khi nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, các tuyến điều trị.

Về lâu dài, cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

NHƯ LOAN