Hà Nội tăng cường quản lý công bố thiết bị y tế, nhiều hồ sơ bị thu hồi

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng gia tăng, việc quản lý hoạt động công bố và lưu hành sản phẩm y tế trên thị trường trở thành nhiệm vụ quan trọng, góp phần bảo đảm an toàn cho người dân và minh bạch hóa thị trường. Tại Hà Nội, Sở Y tế - với vai trò là thành viên Ban Chỉ đạo 389 thành phố - đã triển khai nhiều biện pháp kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện và chấn chỉnh những vi phạm.

Theo thống kê của Sở Y tế Hà Nội, từ đầu năm đến giữa tháng 7-2025, đơn vị đã tiếp nhận tổng cộng 3.384 hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế. Trong số này có 29 hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; 291 hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; 1.203 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và 1.861 hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B.

Ảnh minh họa. Nguồn: Internet

Điểm đáng chú ý, qua công tác kiểm tra hồ sơ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn), Sở Y tế Hà Nội đã ban hành 8 quyết định thu hồi liên quan đến 1.191 số công bố. Đồng thời, đơn vị cũng thực hiện rà soát, thu hồi thêm 13 số công bố theo kiến nghị trong biên bản làm việc của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) đối với 6 cơ sở liên quan. Đây là những con số thể hiện sự kiên quyết trong việc lập lại kỷ cương trong lĩnh vực thiết bị y tế, ngăn chặn các sản phẩm không bảo đảm chất lượng lưu hành trên thị trường.

Các sản phẩm bị thu hồi tập trung vào nhiều nguyên nhân khác nhau. Cụ thể, có trường hợp sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B; hồ sơ thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định; hoặc việc phân loại thiết bị y tế không dựa trên nguyên tắc phân loại mức độ rủi ro theo đúng quy định pháp luật. Những vi phạm này, nếu không được kiểm soát, sẽ gây rủi ro cho người sử dụng cũng như tạo môi trường cạnh tranh không lành mạnh trên thị trường.

Song song với việc kiểm tra và thu hồi các hồ sơ vi phạm, Sở Y tế Hà Nội cũng đã tiến hành công tác hậu kiểm. Theo đó, hai cơ sở thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đã bị kiểm tra. Kết quả, Sở Y tế yêu cầu các cơ sở này phải rà soát, thu hồi 5 hồ sơ do thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định. Đây là bước đi quan trọng nhằm bảo đảm rằng, ngoài việc xử lý vi phạm trên hệ thống, cơ quan quản lý còn trực tiếp giám sát, ngăn chặn từ gốc nguy cơ sai phạm trong hoạt động kinh doanh và sản xuất thiết bị y tế.

Theo nhận định từ giới chuyên gia, việc quản lý chặt chẽ công bố thiết bị y tế không chỉ góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn thúc đẩy sự minh bạch trong môi trường kinh doanh. Các doanh nghiệp chân chính, tuân thủ đúng quy định sẽ có điều kiện phát triển bền vững hơn, trong khi những đơn vị cố tình vi phạm sẽ bị loại bỏ khỏi thị trường.

Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội cho biết sẽ tiếp tục tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động công bố thiết bị y tế trên địa bàn, đồng thời phối hợp với các đơn vị chức năng của Bộ Y tế để nâng cao hiệu quả quản lý. Bên cạnh đó, công tác tuyên truyền, phổ biến quy định pháp luật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cũng sẽ được đẩy mạnh, giúp doanh nghiệp nắm rõ và tuân thủ đầy đủ quy định, tránh những sai phạm đáng tiếc.

Với tinh thần kiên quyết và chủ động, Hà Nội đang từng bước tạo lập môi trường kinh doanh thiết bị y tế minh bạch, an toàn, đồng thời bảo vệ quyền lợi và sức khỏe chính đáng của người dân. Đây cũng là cơ sở để các hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế được phát triển theo hướng chuyên nghiệp, bền vững và phù hợp với xu thế hội nhập quốc tế.

Diệu Hân