Không đạt chất lượng, thuốc Neometin điều trị viêm âm đạo bị thu hồi trên toàn quốc

Trong văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ngày 30/6, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Neometin thuộc lô số 074 và có thời hạn sử dụng từ 7/2020 - 7/2022.

Đây là lô thuốc do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd (Pakistan) sản xuất và được Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc nhập khẩu (địa chỉ: số 10, ngõ 95, đường Trung Tựu, phường Tây Tựu, quận Bắc Từ Liêm, TP.Hà Nội).

Các thành phần chính trong viên nén Neometin gồm: Metronidazol 500 mg, Neomycin sulphat 108,3 mg, Nystatin 22,73 mg.

Lô thuốc Viên nén Neometin do Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc phân phối vừa bị Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc. Ảnh minh họa: IT

Quyết định trên dựa theo công văn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Trước đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Neometin nêu trên, và gửi mẫu đã lấy đến Viện Kểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Neomycin sulfat.

Đến ngày 17/6, Cục Quản lý dược nhận được kết quả báo cáo cho thấy, 2 mẫu bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Neomycin sulfat.

Như vậy, lô thuốc viên nén Neometin số 074 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (vi phạm mức độ 2).

Ngoài thông báo thu hồi, Cục Quản lý dược yêu cầu trong thời hạn 2 ngày kể từ hôm nay, Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc phối hợp với nhà cung cấp và phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén Neometin không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Bên cạnh đó, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Đồng thời công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Kết quả báo cáo sẽ được gửi về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Minh Khôi