Lấp khoảng trống pháp lý, quản lý thiết bị y tế theo vòng đời

Việc quản lý TBYT phải bảo đảm nguyên tắc quản lý theo vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng. Ảnh: chinhphu.vn

Khoảng trống từ pháp lý đến dữ liệu, chuỗi cung ứng

Việt Nam hiện là một trong những thị trường TBYT có tốc độ tăng trưởng khá cao trong khu vực châu Á - Thái Bình Dương. Quy mô thị trường được ước tính khoảng 1,52 tỷ USD năm 2021 và dự báo đạt 2,86 tỷ USD vào năm 2028, với tốc độ tăng trưởng bình quân hằng năm 7,9%.

Tuy nhiên, hơn 90% TBYT đang lưu hành tại Việt Nam là hàng nhập khẩu, khiến thị trường có mức độ quốc tế hóa cao và phụ thuộc lớn vào nhà sản xuất nước ngoài, nhà nhập khẩu, phân phối, bảo hành, bảo trì và dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng.

Sự phát triển nhanh của thị trường đặt ra yêu cầu ngày càng cao đối với năng lực quản lý. Trong khi đó, đến nay, Việt Nam chưa có Luật Trang thiết bị y tế; hệ thống pháp lý hiện hành chủ yếu dựa trên Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi. Cùng với đó, TBYT là loại hàng hóa đặc thù, đồng thời chịu sự điều chỉnh của pháp luật về thương mại, xuất nhập khẩu, thuế, đấu thầu, tài sản công và các quy định chuyên ngành về an toàn người bệnh, chất lượng, kiểm định, hiệu chuẩn, tiêu chuẩn, đo lường... Sự phân tán này dẫn tới nguy cơ chồng chéo, bất cập và tạo ra những khoảng trống quản lý.

Bộ Y tế nhìn nhận, điểm yếu mang tính cấu trúc nhất là Việt Nam chưa có quy định pháp lý về quản lý chuỗi cung ứng TBYT theo hướng tiếp cận chuyên biệt, như quy định mã định danh đơn nhất (UDI), truy xuất nguồn gốc, thực hành phân phối tốt (GDP) riêng cho TBYT hay điều kiện kinh doanh chuỗi phân phối theo mức độ rủi ro của sản phẩm. Điều này gây khó khăn cho cơ quan quản lý trong việc xác định trách nhiệm khi xảy ra biến động nguồn cung, sự cố chất lượng, cảnh báo hoặc thu hồi sản phẩm.

Khoảng trống dữ liệu cũng thể hiện ngay trong hệ thống quản lý hiện nay. Bộ Y tế đã triển khai hệ thống dịch vụ công trực tuyến về TBYT từ năm 2020; đến năm 2026, 100% dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực này được cung cấp toàn trình. Tuy nhiên, dữ liệu hiện có chủ yếu phục vụ thủ tục hành chính, đăng ký, công bố, cấp phép; dữ liệu về nhập khẩu, chuỗi phân phối, giá, mua sắm và sử dụng tại cơ sở y tế chưa được chuẩn hóa và liên thông đầy đủ để phục vụ tra cứu, so sánh, cảnh báo và hậu kiểm.

Trong mua sắm, đấu thầu và quản lý giá, việc thiếu cơ sở dữ liệu giá tham chiếu độc lập, đầy đủ khiến việc sử dụng kết quả trúng thầu trước đó hoặc báo giá của nhà sản xuất, nhà phân phối có thể thiếu cơ sở đối chiếu. Trong khi đó, hệ thống đấu thầu còn thiếu sự kết nối bắt buộc với đánh giá công nghệ y tế, đang được coi là điều kiện tiên quyết cung cấp cơ sở kỹ thuật độc lập cho quyết định mua sắm.

Có thể thấy, quản lý TBYT hiện chủ yếu tập trung ở giai đoạn tiền thị trường - cấp số lưu hành, công bố tiêu chuẩn - nhưng thiếu hệ thống quản lý sản phẩm sau khi lưu thông, năng lực giám sát sau bán hàng.

Chuyển từ quản lý “cửa vào” sang quản trị cả vòng đời

Trước những yêu cầu mới, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Bộ Y tế đang xây dựng Luật Trang thiết bị y tế, dự kiến trình Quốc hội vào tháng 10/2027. Trong thời gian chưa có luật chuyên ngành, các quy định về thiết bị y tế hiện chủ yếu được đặt tại Điều 113 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Vì vậy, đề xuất bổ sung một số quy định cần thiết về quản lý TBYT vào Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế, trình Quốc hội xem xét tại Kỳ họp thứ hai sắp tới.

Theo đó, việc quản lý TBYT phải bảo đảm nguyên tắc quản lý theo vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng. Bộ Y tế đề xuất quy phạm hóa 3 chính sách lớn để quản lý TBYT theo vòng đời, trọng tâm là quản lý TBYT theo vòng đời, trên nền tảng dữ liệu và tăng cường quản lý trong quá trình sử dụng.

Theo định hướng này, cơ sở dữ liệu TBYT thống nhất, liên thông sẽ được xây dựng, qua đó tăng khả năng truy xuất, cảnh báo, thu hồi và quản lý chất lượng trong quá trình sử dụng. Thông tin về cơ sở kinh doanh, nhà phân phối hoặc đại lý chính thức cũng được xem xét công khai theo phạm vi và lộ trình phù hợp. Mục tiêu là xác lập ở cấp luật nguyên tắc quản lý TBYT theo vòng đời, gắn với chất lượng, an toàn, truy xuất và trách nhiệm của các chủ thể.

Về giá TBYT, Bộ Y tế đề xuất chủ trương, Nhà nước trực tiếp phê duyệt hoặc ấn định giá cho từng thiết bị, doanh nghiệp tự xác định và công bố giá bán tối đa, chịu trách nhiệm về thông tin công bố. Nhà nước chuyển trọng tâm sang khai thác dữ liệu, giám sát, cảnh báo và hậu kiểm. Mục tiêu của chính sách là tăng minh bạch, khả năng so sánh và sử dụng dữ liệu giá trong quản lý và mua sắm; hạn chế việc hình thành mức giá bất hợp lý qua nhiều khâu nhưng không áp đặt mức lợi nhuận hành chính cứng cho toàn thị trường.

Trong cung ứng TBYT, Bộ Y tế đề xuất khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp, đồng thời cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng điều kiện. Mục tiêu là giảm tầng trung gian nhưng vẫn duy trì những nhà phân phối thực hiện các dịch vụ cần thiết cho thiết bị.

Cùng với sửa đổi, bổ sung Luật, Bộ Y tế đang xây dựng Đề án quản lý chuỗi cung ứng TBYT giai đoạn 2026-2030, định hướng đến năm 2035. Nội dung trọng tâm của Đề án là chuyển từ quản lý phân tán sang quản lý tập trung; chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, phân quyền, đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm điều kiện kinh doanh; quản lý bằng tiêu chuẩn, dựa trên bằng chứng khoa học; đồng thời tăng cường thanh tra, kiểm tra, tự chủ và trách nhiệm giải trình.

Điểm quan trọng của cách tiếp cận mới là quản lý chuỗi cung ứng không chỉ dừng ở việc quản lý từng doanh nghiệp hay sản phẩm riêng lẻ, mà phải gắn quản lý sản phẩm với quản lý chủ thể và dữ liệu phát sinh trong từng khâu của chuỗi. Trong quá trình đó, dữ liệu trở thành nền tảng kết nối toàn bộ chuỗi giá trị của TBYT, còn trách nhiệm của từng chủ thể được xác định xuyên suốt vòng đời sản phẩm./.