Mỹ lần đầu phê duyệt vaccine cúm mùa ứng dụng công nghệ mRNA

Vaccine mới mang tên mFlusiva, do hãng dược phẩm Moderna phát triển, được cấp phép sử dụng cho người từ 50 tuổi trở lên. Theo Moderna, FDA đã cấp phép đầy đủ đối với nhóm người từ 50-64 tuổi, trong khi nhóm từ 65 tuổi trở lên được phê duyệt theo cơ chế phê duyệt tăng tốc với điều kiện hãng tiếp tục tiến hành thêm một thử nghiệm lâm sàng để bổ sung dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn ở nhóm tuổi này.

Do virus gây COVID-19 (màu vàng) và các loại virus RNA khác xâm nhập vào tế bào thông qua thể nội bào (endosome), nên các tạp chất trong vaccine mRNA có thể kích hoạt những phản ứng miễn dịch tương tự.

Quyết định được đưa ra sau khi Ủy ban tư vấn vaccine độc lập của FDA hồi tháng 6 nhất trí khuyến nghị phê duyệt vaccine. Kết quả dựa trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối với hơn 40.000 người cao tuổi tại 11 quốc gia, trong đó có Mỹ. Theo kết quả nghiên cứu, mFlusiva có hiệu quả cao hơn khoảng 27% so với vaccine cúm mùa tiêu chuẩn hiện đang sử dụng. Các tác dụng phụ như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi và đau đầu... xuất hiện nhiều hơn so với vaccine truyền thống, song chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Các chuyên gia đánh giá việc FDA cấp phép mFlusiva là bước tiến đáng chú ý trong phát triển vaccine cúm, bởi công nghệ mRNA có thể rút ngắn đáng kể thời gian sản xuất so với các vaccine truyền thống. Khác với vaccine cúm hiện nay, vốn chủ yếu được sản xuất bằng công nghệ nuôi cấy virus trên trứng gà hoặc tế bào và mất khoảng 6 tháng từ khi lựa chọn chủng virus đến khi đưa vaccine ra thị trường, Moderna cho biết quy trình sản xuất vaccine mRNA chỉ mất khoảng 2-3 tháng. Điều này giúp các nhà khoa học có thể cập nhật vaccine sát hơn với các chủng virus cúm đang lưu hành, qua đó nâng cao hiệu quả bảo vệ.

Giám đốc Chương trình Vaccine Chính xác tại Bệnh viện Nhi Boston, Tiến sĩ Ofer Levy, nhận định việc phải lựa chọn chủng virus trước khoảng nửa năm đối với vaccine truyền thống khiến khả năng dự đoán không phải lúc nào cũng chính xác. Theo ông Levy, nền tảng mRNA cho phép rút ngắn đáng kể thời gian phát triển vaccine, từ đó tăng khả năng đáp ứng trước những thay đổi của virus cúm theo mùa.

Theo Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Mỹ, cúm mùa khiến hàng trăm nghìn người phải nhập viện và hàng chục nghìn người tử vong mỗi năm tại Mỹ. Trẻ nhỏ và người cao tuổi là những nhóm có nguy cơ diễn biến nặng cao nhất. Trong khi đó, hiệu quả bảo vệ của các vaccine cúm truyền thống thường dao động trong khoảng 22-56%, tùy từng mùa dịch và mức độ phù hợp giữa vaccine với chủng virus lưu hành.

Tuy nhiên, quá trình phê duyệt mFlusiva cũng thu hút nhiều sự chú ý trong bối cảnh Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Robert F. Kennedy Jr. nhiều lần bày tỏ quan điểm hoài nghi đối với công nghệ mRNA. Người phát ngôn của bộ này cho biết Bộ trưởng Kennedy cho rằng các sản phẩm mRNA cần được giám sát khoa học chặt chẽ hơn, vì vậy vaccine mới phải thực hiện một trong những chương trình theo dõi sau cấp phép nghiêm ngặt nhất mà FDA từng yêu cầu, đặc biệt đối với nhóm người từ 65 tuổi trở lên.

Trước đó, FDA từng tạm thời từ chối xem xét hồ sơ của Moderna với lý do cần thêm dữ liệu đối với nhóm người cao tuổi. Cơ quan này cho rằng Moderna đã so sánh vaccine mới với vaccine cúm tiêu chuẩn ở nhóm từ 65 tuổi trở lên, trong khi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) hiện khuyến nghị nhóm tuổi này nên sử dụng vaccine cúm liều cao. Tuy nhiên, Moderna khẳng định thiết kế thử nghiệm đã được FDA chấp thuận từ trước và hồ sơ sau đó đã được cơ quan này tiếp tục xem xét.

Hiện hoạt động của ACIP đang bị gián đoạn sau khi một thẩm phán liên bang ra quyết định ngăn ủy ban triệu tập cuộc họp. Theo các chuyên gia, dù các bác sĩ vẫn có thể kê đơn sử dụng mFlusiva một cách hợp pháp, việc thiếu khuyến nghị chính thức của ACIP có thể ảnh hưởng đến phạm vi sử dụng vaccine.

Tiến sĩ Ofer Levy cho biết nhiều công ty bảo hiểm tư nhân tại Mỹ chỉ chi trả đối với các loại vaccine được ACIP khuyến nghị. Bên cạnh đó, các chương trình y tế công như Chương trình Vaccine cho Trẻ em và Medicaid cũng dựa trên hướng dẫn của ACIP để quyết định phạm vi bảo hiểm, khiến việc phân phối vaccine mới có thể bị hạn chế trong giai đoạn đầu.

Ngoài vaccine cúm mùa, Moderna đang tiếp tục mở rộng ứng dụng công nghệ mRNA đối với nhiều bệnh truyền nhiễm khác. Tháng 4 vừa qua, Liên minh châu Âu đã phê duyệt vaccine kết hợp phòng COVID-19 và cúm mùa của hãng, cũng sử dụng nền tảng mRNA. Trong khi đó, Moderna đã rút hồ sơ xin cấp phép loại vaccine kết hợp này tại Mỹ trong năm ngoái mặc dù kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho thấy hiệu quả tích cực.

vtv.vn Xem link nguồn