Sản xuất thành công sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2

Ngày 5-3, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH và CN) công bố kết quả nghiên cứu, chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện vi-rút corona chủng mới (SARS-CoV-2) bằng công nghệ real-time PT-PCR. Đây là sản phẩm của đề tài KH và CN cấp quốc gia, được thực hiện khẩn trương trong vòng một tháng để đáp ứng nhu cầu cấp bách phát hiện tác nhân gây bệnh Covid-19. Thành công này của các nhà khoa học giúp nước ta chủ động công cụ chẩn đoán bệnh Covid-19 trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp.

Kiểm tra, đánh giá độ nhạy của sinh phẩm trong phòng thí nghiệm. Sản phẩm do Học viện Quân y chủ trì nghiên cứu, phối hợp Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Theo Thứ trưởng KH và CN Phạm Công Tạc, thời gian một tháng nghiên cứu và làm ra được sản phẩm có chất lượng tương đương bộ sinh phẩm do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) của Mỹ và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) sản xuất. Ðây là nỗ lực đáng nể của các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp, bởi các sản phẩm y tế đòi hỏi quy trình nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm hết sức nghiêm ngặt và thông thường cũng phải mất hàng năm. Ngày 3-3, Hội đồng KH và CN cấp quốc gia đã đánh giá kết quả nghiên cứu, với 100% thành viên đồng ý, kiến nghị cấp phép sử dụng. Ngày 4-3, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký tạm thời cho bộ sinh phẩm chẩn đoán vi-rút SARS-CoV-2 để kịp thời phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trước đó, ngay khi dịch bệnh mới xuất hiện ở nước ta, các nhà khoa học đầu ngành trong nước về lĩnh vực vi-rút học, dịch tễ học... đã xác định nhiệm vụ quan trọng và cấp bách nhất là bằng mọi cách chủ động sản xuất sinh phẩm phát hiện vi-rút, để sàng lọc, phát hiện các trường hợp nhiễm, giải tỏa áp lực cho các khu cách ly và người nghi nhiễm. Thành công này khẳng định trình độ làm chủ công nghệ cao của các nhà khoa học trong nước, sự vào cuộc kịp thời của Bộ KH và CN, Bộ Y tế, Học viện Quân y và doanh nghiệp trước nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh. Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á Phan Quốc Việt cho biết, sinh phẩm được bào chế dưới dạng dung dịch, được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng kiểm định đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ sinh phẩm được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Các tiêu chí này cũng được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương. Sinh phẩm đã được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của người bệnh, trên các loại thiết bị xét nghiệm phổ biến của các cơ sở y tế và cho kết quả chính xác 100% trong các lần thử nghiệm. Chi phí xét nghiệm của bộ sinh phẩm này thấp hơn so với chi phí xét nghiệm của bộ sinh phẩm nước ngoài. Thời gian của quy trình phát hiện là hơn 1 giờ từ khi nhận mẫu RNA tách từ mẫu bệnh phẩm. Hiện, năng lực sản xuất của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ sinh phẩm/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên ba lần. Năng lực sản xuất này có thể đáp ứng nhu cầu chẩn đoán SAR-CoV-2 trong nước. Chia sẻ về quá trình nghiên cứu, ông Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu, y dược học quân sự, Học viện Quân y, chủ nhiệm đề tài cho biết, ngay khi dịch bệnh xảy ra ở Vũ Hán (Trung Quốc), các nhà khoa học của Học viện Quân y đã chủ động thu thập thông tin về di truyền của vi-rút SARS-CoV-2 từ các công bố quốc tế, kết nối với các chuyên gia về vi-rút học ở Ðức và dần tối ưu được các quy trình thực hiện chế tạo sinh phẩm trong phòng thí nghiệm. Do đó, khi Bộ KH và CN giao đề tài khoa học cấp quốc gia nghiên cứu chế tạo sinh phẩm phát hiện vi-rút, đơn vị cùng công ty phối hợp đã nhanh chóng có được sản phẩm. Hiện nay, một số nước đã sản xuất được sinh phẩm chẩn đoán như Trung Quốc, Mỹ, Nhật Bản, Ðức… Sản phẩm của Việt Nam nghiên cứu, sản xuất theo công nghệ khuyến cáo của WHO, mỗi lần chạy máy xét nghiệm thực hiện được 96 mẫu bệnh phẩm cùng lúc. Do sản phẩm đã được thử nghiệm trên các hệ thống máy xét nghiệm khác nhau và phổ biến ở Việt Nam, cho nên, sẽ không mất nhiều thời gian chuyển giao kỹ thuật cho các đơn vị thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2. Trước mắt, Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sẽ sản xuất 2.000 bộ sinh phẩm theo yêu cầu của đề tài và sẵn sàng sản xuất để đáp ứng nhu cầu của các cơ sở xét nghiệm trong nước. Nhóm nghiên cứu cho biết, nhóm tiếp tục hợp tác quốc tế, triển khai các hướng nghiên cứu sâu về vi-rút SARS-CoV-2, trong đó quan trọng nhất là nghiên cứu phát hiện nhanh những trường hợp có nồng độ vi-rút SARS-CoV-2 thấp, người mắc bệnh nhưng không có triệu chứng rõ rệt…

Theo báo Nhân Dân