Sửa đổi Luật Dược: Giải quyết, xử lý các tồn tại để bảo đảm nguồn cung thuốc

Luật hiện hành không còn phù hợp

Năm 2016, Luật Dược 2016 được ban hành, đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc…; góp phần quan trọng vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Luật Dược sửa đổi được kỳ vọng tăng khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân. Ảnh: TTXVN

Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, sau hơn 7 năm triển khai, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ những hạn chế, bất cập, dẫn đến việc có một số thời điểm, một số thuốc chưa kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành; một số thuốc thuộc nhóm rất hiếm như thuốc chống độc, giải độc tố, huyết thanh kháng nọc rắn… thiếu nguồn cung cục bộ.

Bộ Y tế nhận định, có nhiều nguyên nhân dẫn đến tình trạng nêu trên. Về nguyên nhân khách quan: Việc đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đại dịch Covid-19 và chiến tranh tại châu Âu, giá nguyên vật liệu tăng, ảnh hưởng của chiến tranh tại Trung Đông dẫn đến việc vận chuyển thuốc gặp khó khăn.

Bên cạnh đó có nguyên nhân liên quan cơ chế, chính sách, pháp luật: Trình tự, thủ tục cấp gia hạn đăng ký lưu hành được quy định trong Luật Dược có một số quy định bắt buộc chưa phù hợp với thực tiễn.

Về chủ quan: Còn một số cơ sở khám chữa bệnh thiếu chủ động trong việc lập kế hoạch, đặt hàng với nhà cung ứng, đặc biệt là thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc chuyên khoa phụ thuộc chủ yếu vào các cơ sở sản xuất nước ngoài; các cơ sở y tế, địa phương chưa sát sao trong việc chỉ đạo đảm bảo cung ứng thuốc (thiếu chủ động trong dự trù, xác định nhu cầu, lập kế hoạch, thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm…).

Ngoài ra còn do tâm lý e dè của một số cơ sở khám, chữa bệnh trong công tác tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc mặc dù các quy định về đấu thầu thuốc đã có đầy đủ hành lang pháp lý.

Tăng khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn cho người dân

Bộ Y tế cho biết, một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi nhằm hướng tới việc sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung thêm một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh; đơn giản hóa thủ tục hành chính trong việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc. Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân, đồng thời làm giảm giá thành thuốc, giảm chi phí điều trị cho người dân.

Trước đó, tại Phiên họp thứ 32 của UBTVQH, người đứng đầu ngành y tế cũng chia sẻ, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới… Do đó, để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016, gồm những điểm mới như:

Bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vắc xin cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch dịch Covid-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch

Bên cạnh đó, sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.

Đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế,

Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, nhằm đồng thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa...

Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài; cắt giảm một số điều kiện kinh doanh nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước.

Cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật của thế giới trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhằm rút ngắn thời gian và đơn giản hóa hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc, tăng khả năng tiếp cận sớm các thuốc, vắc xin, tiết giảm chi phí cho doanh nghiệm thông qua việc cho phép cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được áp dụng biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.

Tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và phải đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh…

Với những điểm mới tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngành y tế hy vọng giải quyết được căn cơ những tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành dược tiếp tục phát triển cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý cho người dân trong thời gian tới

Dự kiến giai đoạn tới, sau khi Luật Dược sửa đổi ban hành, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Nghị định hướng dẫn chi tiết Luật Dược sửa đổi và các thông tư liên quan nhằm cụ thể hoaas chính sách tại Luật Dược sửa đổi để tăng cường đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, hạn chế tình trạng thiếu thuốc như giai đoạn vừa qua.

Tâm An