Sửa luật để gỡ khó cho doanh nghiệp dược

Doanh nghiệp dược cần được cởi trói về cơ chế chính sách để phát triển.

Cần có cơ chế ưu đãi

Theo Bộ Y tế, Việt Nam hiện có 51 doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, 228 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn WHO GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới - WHO), 12 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP cao như EU, PICs... Con số này cho thấy, công nghiệp dược Việt Nam đã có bước tiến khá dài, dù vậy vẫn đang đối mặt với nhiều thách thức.

Điển hình như trong Covid-19, bộc lộ rõ sự lúng túng của doanh nghiệp khi chuỗi cung ứng thuốc từ các nước bị đứt gãy, gây ra khó khăn lớn cho ngành dược phẩm.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, để thúc đẩy doanh nghiệp phát triển nhanh và bền vững, Bộ Y tế đang tập trung đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, cải thiện môi trường đầu tư, kinh doanh, tháo gỡ những khó khăn vướng mắc, giải quyết các điểm nghẽn, bất cập về cơ chế chính sách, trong đó phải kể đến công tác xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

“Bên cạnh những kết quả đạt được, vẫn còn một số tồn tại trong công tác cải cách thủ tục hành chính cũng như các khó khăn, bất cập cho doanh nghiệp dược trong việc triển khai áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật, do các văn bản này chưa kịp thời sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn”, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên chia sẻ.

Hiện tại, Bộ Y tế đang khẩn trương hoàn thành Dự thảo Luật Dược (sửa đổi), Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ- CP, tạo cơ sở pháp lý sửa các thông tư liên quan, nhằm giải quyết bất cập, khó khăn, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp duy trì, phát triển.

Đại diện một số doanh nghiệp kiến nghị, Luật Dược (sửa đổi) cần quy định các cơ chế ưu đãi về giá và số lượng đối với thuốc chuyển giao công nghệ; quy định xử phạt khi cơ sở y tế hoặc nhà thầu không thực hiện đúng việc thực hiện tối thiểu giá trị hợp đồng.

Bên cạnh đó, thống nhất tài liệu công bố kết quả lựa chọn nhà thầu, có báo cáo đánh giá chi tiết sản phẩm dự thầu. Số hóa thủ tục thanh toán giữa nhà thầu, cơ sở y tế công lập và Kho bạc Nhà nước, cũng như thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Các doanh nghiệp lưu ý, cần bổ sung cụ thể hơn về danh mục thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, quy định về hoạt động thương mại điện tử đối với mặt hàng thuốc.

Nhiều doanh nghiệp còn đề nghị Bộ Y tế trình Quốc hội và Chính phủ, trong lúc chờ sửa đổi Luật Dược 2016, cho phép hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trước ngày 31/12/2024 tiếp tục được gia hạn đến khi Luật Dược mới có hiệu lực. Xem xét báo cáo Chính phủ có chính sách ưu đãi thuế cho những loại nguyên liệu, bao bì dùng trong dược phẩm mà doanh nghiệp trong nước chưa sản xuất được để áp thuế nhập khẩu bằng 0%, nhằm giảm giá thành thuốc.

Đơn giản hóa thủ tục hành chính

Theo ông Nguyễn Thành Lâm, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, Chính phủ đã cắt giảm một số thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc và nhiều doanh nghiệp cũng kiến nghị gia hạn đăng ký lưu hành thuốc tự động. Tuy nhiên, các nước ASEAN (trừ Singapore) vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 10 năm/lần; các nước có hệ thống quản lý dược tốt cũng không gia hạn tự động ngay, mà sau 5 năm nộp giấy một lần và 10 năm sau mới thực hiện gia hạn tự động với cơ chế nghiêm ngặt và thu phí duy trì giấy lưu hành cao.

Việt Nam không đánh giá được thực tế các nhà máy khi đăng ký lần đầu, cũng như đăng ký gia hạn, nên nếu gia hạn tự động sau khi cấp 5 năm, sẽ không biết thuốc ở nước sở tại còn được lưu hành không, cơ sở sản xuất thuốc đó còn hoạt động không và còn đáp ứng các tiêu chí hay không.

“Năng lực hậu kiểm kém mà cho gia hạn tự động sẽ dẫn đến người dân phải sử dụng thuốc kém chất lượng và nhiều nguy cơ”, ông Lâm bày tỏ.

Theo ông Lâm, do tồn đọng hồ sơ không gia hạn kịp, dẫn đến gián đoạn kinh doanh. Vì thế, Cục Quản lý dược đề xuất cải cách thủ tục hành chính tối đa, chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp 3 loại giấy tờ, thay vì 6 loại như trước và thời gian nộp 3-6 tháng thay cho 12 tháng trước đây.

Khi doanh nghiệp muốn gia hạn, chỉ cần gửi hồ sơ để Cục Quản lý dược thẩm định. Nếu Cục chậm giải quyết, doanh nghiệp vẫn được lưu hành. Như vậy, vừa đảm bảo chất lượng thuốc, vừa không gây gián đoạn đăng ký lưu hành.

Về vấn đề thuốc có giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành, không sản xuất, không nhập khẩu, ông Lâm cho rằng, điều này gây ra tình trạng lưu hành ảo, không có tính cạnh tranh. Hiện Việt Nam có khoảng 20% thuốc có giấy đăng ký lưu hành mà không đưa ra thị trường. Ở châu Âu không có tình trạng này do thu phí cao. Vì thế, Cục Quản lý dược đề xuất, sau 5 năm không lưu hành sẽ thu hồi giấy đăng ký.

Một vấn đề mới trong Luật Dược (sửa đổi) là kinh doanh thuốc online được ông Lê Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược chia sẻ thêm, do Việt Nam chưa có quy định về bán thuốc online, nhưng thực tế đã xảy ra, nhất là trong giai đoạn Covid-19. Trên mạng đã có các trang thương mại điện tử bán dược phẩm. Nhiều doanh nghiệp ở Hà Nội, TP.HCM và Quảng Ninh cũng đề nghị có loại hình kinh doanh trực tuyến trong lĩnh vực dược.

Ông Dũng cho rằng, thương mại điện tử là xu thế tất yếu, vì thế, kinh doanh thuốc điện tử cần được kiểm soát. Kinh nghiệm của nhiều nước là các thuốc OTC (không cần đơn) được bán online.

Đồng tình nội dung này, PGS-TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho rằng, không thể không đưa thương mại điện tử vào Luật Dược, vì việc kinh doanh thuốc vẫn diễn ra trên môi trường ảo. Vì thế, phải có quy định danh mục và quy định trách nhiệm. Doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh thuốc mới được phân phối và quảng cáo tại các trang thương mại điện tử.

Với vấn đề gia hạn thuốc, theo ông Truyền, cần đơn giản hóa thủ tục và hồ sơ cấp phép, đặc biệt đơn giản hóa đối với các hoạt chất không có ADR (phản ứng có hại của thuốc)...

Dương Ngân