Sửa luật để tạo đột phá, phát triển ngành dược

Sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.

Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết. Do vậy, Bộ Y tế đang dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Sửa Luật Dược góp ph ần đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp.

Mục đích của việc sửa đổi Luật Dược là cấp bách tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng chống, dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Việc xây dựng dự án Luật này bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước.; Bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân.

Đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị. Bộ Y tế đã tổ chức xây dựng Dự án Luật theo đúng quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Xây dựng khung pháp lý phát triển ngành dược

Phát triển ngành dược là một trong những ưu tiên trọng tâm của Việt Nam. Chính phủ đang xây dựng Chương trình hành động để triển khai Nghị quyết số 29-NQ/TW hướng đến phát triển ngành công nghiệp sinh học (tập trung vào gen, dược phẩm và các chế phẩm sinh học) thành ngành công nghiệp mũi nhọn. Trong đó, tập trung hoàn thiện cơ chế, chính sách đặc thù để hoàn thiện hệ sinh thái bền vững cho ngành dược, mở ra cơ hội đầu tư kinh doanh cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước. Do đó, rất cần các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp hiến kế để thúc đẩy chuyển giao công nghệ, phát triển các sản phẩm dược mới, thuốc biệt dược, thuốc phát minh…

Ông Trịnh Văn Lẩu, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam cho biết, hiện có 228 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó 18 dây chuyền đạt tiêu chuẩn GPM-EU; 11/12 loại vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng là vắc xin sản xuất trong nước. Song doanh nghiệp trong nước mới đảm bảo được 46% tổng giá trị thị trường (chủ yếu sản xuất các thuốc generic giá trị thấp), còn lại phải nhập khẩu.

Tại Hội thảo triển khai Nghị quyết số 29-NQ/TW với chủ đề "Tiếp cận mới trong phát triển ngành y dược" diễn ra mới đây, nhiều ý kiến chỉ ra điểm yếu của ngành công nghiệp dược Việt Nam như: thiếu chiến lược phát triển dài hạn, chưa chủ động được thuốc sản xuất trong nước, 90% nguyên liệu sản xuất phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu, chi phí đầu tư nghiên cứu và phát triển (R&D) còn thấp, công nghệ sản xuất lạc hậu…

Ông Đỗ Văn Sử, Phó Cục trưởng Cục Đầu tư nước ngoài thuộc Bộ Kế hoạch và Đầu tư cho biết, tỷ lệ đầu tư đổi mới sáng tạo của doanh nghiệp dược còn rất thấp, dưới 3%. Trong khi đó, theo ông Emin Turan, hàm lượng đầu tư R&D trung bình của các doanh nghiệp dược phẩm phát minh trên toàn cầu lên tới 15,4%. Trong thu hút đầu tư, một số ý kiến cho rằng, ưu đãi là một chuyện, điều mà các doanh nghiệp, tập đoàn dược phẩm đa quốc gia quan tâm nhất hiện nay là chính sách phải nhất quán, đồng bộ, có thể dự đoán được sự thay đổi…

GS.TS. Nguyễn Mạnh Cường, Phó Viện trưởng Viện Hóa học các hợp chất thiên nhiên thuộc Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam cho rằng, khung pháp lý phải đảm bảo tính linh hoạt, có các cơ chế thử nghiệm tạo môi trường đổi mới sáng tạo (sandbox); không nên quy định quá chi tiết trong luật, bởi vì muốn sửa luật phải chờ rất lâu, trong khi thời cơ, công nghệ liên tục thay đổi.

Về chính sách pháp luật, cần cải cách mạnh mẽ để đơn giản hóa thủ tục hành chính, đổi mới tư duy xây dựng chính sách, sớm sửa đổi Luật Dược 2016, Luật Chuyển giao công nghệ 2017, Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp… cùng các văn bản hướng dẫn. Ông Phan Đức Hiếu, Ủy viên Thường trực Ủy ban Kinh tế của Quốc hội lưu ý, các quy trình xây dựng pháp luật này phải được thực hiện song hành để đảm bảo tính đồng bộ về chính sách.

PV