Tận dụng nghiên cứu khoa học để kiểm soát thuốc lá mới

FDA công bố dữ liệu nghiên cứu về thuốc lá làm nóng từ năm 2019

Năm 2019, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép cho một sản phẩm TLLN có nguyên liệu thuốc lá khô (không phải là dạng lai giữa TLĐT và TLLN) sau quá trình đánh giá khoa học nghiêm ngặt. Năm 2020, FDA có thêm một bước tiến khi cho phép loại TLLN nêu trên được công bố là sản phẩm thuốc lá "Điều chỉnh về mức độ nguy cơ – Giảm thiểu phơi nhiễm với chất gây hại lên cơ thể" (MRTP), khẳng định tiềm năng của sản phẩm trong việc giảm thiểu tác hại do thuốc lá gây ra là "phù hợp với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng".

Nghiên cứu thực nghiệm tại Mỹ và Nhật cho thấy dấu ấn sinh học trên người dùng thuốc lá làm nóng giảm đáng kể (Nguồn: FDA).

Để có quyết định này, FDA đã thẩm định 2 triệu trang hồ sơ khoa học do nhà sản xuất trình bày, đồng thời thực hiện các nghiên cứu độc lập để đánh giá các yếu tố khác, trong đó nổi bật là nghiên cứu về tác động của sản phẩm đối với người đang hút thuốc lá chuyển sang sử dụng TLLN này. Kết quả đánh giá hai thực nghiệm tại Nhật và Mỹ sau 90 ngày cho thấy, các dấu ấn sinh học về tác động gây hại trên người dùng TLLN đã giảm đáng kể so với người hút thuốc lá điếu, lần lượt từ 34-92% và 15-82%. Nghiên cứu của FDA đối với loại TLLN trên cũng xác định có 3 yếu tố khác biệt so với thuốc lá điếu.

Thứ nhất, TLLN này sử dụng cơ chế làm nóng nguyên liệu thuốc lá thay vì đốt cháy như thuốc lá điếu thông thường. Tiếp theo, nhờ vậy mà TLLN này làm giảm đáng kể sự hình thành các chất hóa học có hại.

Thứ ba, công bố quan trọng nhất của FDA là khi chuyển đổi hoàn toàn từ thuốc lá điếu sang loại TLLN này, người dùng sẽ được giảm đáng kể hàm lượng của 15 chất hóa học nguy hiểm mà cơ thể phơi nhiễm. Theo đó, trong quá trình nghiên cứu, FDA nhận thấy khí hơi TLLN chứa hàm lượng thấp hơn đáng kể các chất có khả năng gây ung thư, tổn thương hệ hô hấp và sinh sản so với khói của thuốc lá điếu.

Quản lý trên cơ sở nghiên cứu, tiếp nhận kinh nghiệm quốc tế

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn trong Phiên giải trình trách nhiệm quản lý Nhà nước về TLĐT, TLLN hồi đầu tháng 5 đã nhấn mạnh việc cần nhận diện đúng về TLĐT, TLLN, đánh giá tác hại của các loại thuốc lá này. Đồng thời đối với những kiến nghị về hoàn thiện pháp luật thì cần bảo đảm tính khả thi, tính thống nhất của hệ thống pháp luật. "Quản lý phải trên cơ sở nghiên cứu kinh nghiệm quốc tế, bằng chứng thực tiễn, cũng như phân tích các tác động đến người tiêu dùng, doanh nghiệp, năng lực cơ quan quản lý Nhà nước," Chủ tịch Quốc hội yêu cầu.

Quy định quản lý thuốc lá làm nóng và thuốc lá điện tử tại Nhật bản (Nguồn: Frost & Sullivan).

Theo đó, không chỉ có FDA Hoa Kỳ, đến nay trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu và quyết định chính sách về TLLN, như Anh, các nước Liên minh châu Âu, New Zealand, Nhật Bản, Hàn Quốc... Dù được thực hiện bởi nhiều chính phủ và cơ quan y tế khác nhau, nhưng các nghiên cứu này đều có kết luận khá tương đồng, đó là xác nhận việc giảm hàm lượng các chất gây hại của TLLN, TLĐT so với thuốc lá điếu.

Cụ thể, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã đưa ra kết quả nghiên cứu chuyên sâu về TLLN, đóng góp quan trọng cho việc định hướng chính sách kiểm soát thuốc lá của nước này. Theo đó, các cơ quan nghiên cứu thuộc Bộ Y tế Nhật đã đo lường và so sánh các chỉ số, cho thấy hàm lượng nicotine là tương tự giữa TLLN và thuốc lá điếu truyền thống, nhưng hàm lượng các chất gây hại đặc trưng của thuốc lá điếu là carbon monoxide (CO) và nitrosamine trong TLLN lại giảm đáng kể. Đặc biệt, phương pháp SOP chuẩn của TobLabNet thuộc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã được sử dụng trong nghiên cứu định lượng các thành phần trên.

Trong nước, Việt Nam đã có 3 tiêu chuẩn quốc gia về TLLN, TLĐT trong năm 2020-2021, do Viện Chất lượng Tiêu chuẩn Việt Nam (VSQI) thuộc Bộ Khoa học - Công nghệ nghiên cứu và công bố, xác định các sản phẩm này không có quá trình đốt cháy.

Do đó, các nhà chuyên môn đề xuất, Việt Nam nên xem xét, chấp nhận các dữ liệu khoa học và pháp lý mới nhất từ các tổ chức y tế và chính phủ toàn cầu, nhằm tìm ra giải pháp thích hợp để quản lý TLĐT, TLLN một cách sớm nhất. Điều này có thể bao gồm việc áp dụng các nghiên cứu từ Bộ Y tế Nhật Bản hoặc FDA Hoa Kỳ đối các sản phẩm thuốc lá mới đã được hai quốc gia này đánh giá và xác nhận.

Định hướng này cũng tương thích với phương pháp đã được áp dụng trong ngành y tế, đặc biệt là phù hợp với dự thảo Luật Dược sửa đổi sắp tới, theo đó cơ quan y tế cần mở rộng "công nhận và áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước trên thế giới".

Website chính thức của FDA cũng công khai danh sách sản phẩm thuốc lá mới đã được cơ quan này đánh giá và quyết định cấp phép hoặc từ chối, để làm tài liệu tham khảo cho các quốc gia khác.

Đức Bình