Thị trường thử nghiệm lâm sàng: cơ hội vàng chờ gỡ 'nút thắt' thủ tục

Bệnh nhân ung thư tại Việt Nam đang có cơ hội tiếp cận miễn phí với các loại thuốc điều trị thế hệ mới thông qua chương trình thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện Ung bướu TPHCM. Ảnh chụp tại Bệnh viện Ung bướu TPHCM: Minh Thảo

Lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng không chỉ là một phần tất yếu trong quá trình phát triển thuốc, mà còn mang lại nhiều lợi ích kinh tế cho hệ thống y tế và người bệnh.

Thử nghiệm lâm sàng: Giảm chi phí, mở rộng cơ hội điều trị

Theo mục tiêu Nghị quyết 57-NQ/TW của Bộ Chính trị về phát triển khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo, đến năm 2030, Việt Nam sẽ nâng nguồn tài trợ cho việc nghiên cứu và phát triển (R&D) chiếm 2% GDP, với ít nhất 3% ngân sách quốc gia được phân bổ cho các nỗ lực nghiên cứu và phát triển. Đây là tín hiệu cho thấy Việt Nam đang chuẩn bị nâng cao năng lực đổi mới sáng tạo, bao gồm cả lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng.

Theo báo cáo của Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU), thị trường thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đang chứng kiến sự dịch chuyển mạnh mẽ về phía châu Á, đặc biệt là Đông Nam Á, nơi các công ty dược phẩm tìm kiếm địa điểm nghiên cứu hiệu quả, tiết kiệm chi phí và đa dạng bệnh nhân. Trong bối cảnh đó, Việt Nam đang đứng trước cơ hội lớn để tận dụng xu hướng này.

“Việt Nam có tiềm năng trở thành trung tâm thử nghiệm lâm sàng hàng đầu khu vực, đặc biệt trong bối cảnh Đông Nam Á đang trở thành điểm đến chiến lược cho ngành nghiên cứu dược. Thị trường thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được dự báo có thể đạt 749,5 triệu đô la Mỹ vào năm 2029, tạo ra hàng ngàn việc làm chất lượng cao và mở rộng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho bệnh nhân”, báo cáo chỉ ra.

Nói về lợi ích thiết thực mà thử nghiệm lâm sàng mang lại cho người bệnh, đặc biệt trong lĩnh vực điều trị ung thư, bác sĩ Phan Tấn Thuận, Trưởng đơn vị thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện Ung bướu TPHCM, chia sẻ về từ năm 2013, Bệnh viện Ung bướu thành phố đã tham gia nghiên cứu các thuốc miễn dịch và liệu pháp thế hệ mới. Việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giúp người bệnh tiếp cận phương pháp điều trị mới.

Một trong những giá trị đáng kể của thử nghiệm lâm sàng là giúp bệnh nhân tiếp cận các loại thuốc thế hệ mới mà chưa có mặt trên thị trường Việt Nam hoặc có giá bán rất cao.

Bác sĩ Thuận cho biết, nhiều loại thuốc miễn dịch thế hệ mới trong các nghiên cứu giai đoạn 3 có giá lên đến 300 triệu đồng mỗi chu kỳ điều trị. Khi tham gia nghiên cứu, bệnh nhân được sử dụng thuốc miễn phí. Điều này không chỉ giảm gánh nặng tài chính đáng kể cho người bệnh mà còn giúp rút ngắn thời gian đưa thuốc mới ra thị trường.

"Trước đây, sau khi các loại thuốc được phê duyệt ra thị trường, phải chờ 3-5 năm nhưng hiện chỉ cần từ 1 đến 3 năm là thuốc đã có”, bác sĩ Thuận cho biết.

Bác sĩ Thuận cho biết, hiện Bệnh viện Ung bướu TPHCM đang triển khai 37 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Ngoài đem lại lợi ích cho người bệnh, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng còn giúp bác sĩ hiểu biết hơn, cũng như góp phần cùng Bộ Y tế hoàn thiện phác đồ điều trị.

Việt Nam đang có nhiều lợi thế cạnh tranh trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng. Ảnh minh họa: Minh Thảo

Ngoài bệnh ung thư, tại Việt Nam, các thử nghiệm lâm sàng hiện tập trung vào một số bệnh khác như bệnh truyền nhiễm (Covid-19, lao, viêm gan, sốt xuất huyết, nhiễm trùng kháng thuốc), bệnh tim mạch và các bệnh lý hô hấp.

Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford, đánh giá cao năng lực của đội ngũ nghiên cứu Việt Nam trong việc tham gia các nghiên cứu chất lượng cao. Ông dẫn chứng việc Việt Nam từng đi đầu trong nghiên cứu thử nghiệm thuốc sốt rét từ năm 1991, mang lại lợi ích cho hàng triệu bệnh nhân toàn cầu.

Với dân số gần 100 triệu người, Việt Nam cung cấp một nhóm bệnh nhân đa dạng, lý tưởng cho các thử nghiệm lâm sàng. Tốc độ tăng trưởng GDP bình quân 6-7% mỗi năm cùng tầng lớp trung lưu đang phát triển càng làm tăng sức hấp dẫn của Việt Nam đối với các nhà tài trợ trong và ngoài nước.

Dù tiềm năng lớn nhưng thị trường thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam vẫn đang đối mặt với nhiều rào cản khiến tốc độ phát triển chậm và thiếu đồng bộ.

Theo thống kê từ một số bệnh viện tuyến trung ương, hiện nay, thời gian chờ phê duyệt một nghiên cứu mới có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng, trong khi ở Thái Lan chỉ mất trung bình 3 tháng. Nguyên nhân là do thiếu hành lang pháp lý rõ ràng, quy trình phê duyệt còn chồng chéo giữa các đơn vị liên quan.

Trong khi nhiều quốc gia Đông Nam Á không ngừng mở rộng số lượng thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam lại có dấu hiệu sụt giảm, với chưa đến 40 thử nghiệm mới mỗi năm từ 2018 đến 2023. Đây là thách thức lớn cần được giải quyết để Việt Nam không bỏ lỡ "cơ hội vàng" này.

Tháo gỡ 'nút thắt' thủ tục, tăng chính sách ưu đãi

Theo đại diện Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford, có ba rào cản chính đang kìm hãm tiềm năng của ngành thử nghiệm lâm sàng Việt Nam.

Thứ nhất là thủ tục kéo dài, thiếu linh hoạt. Thời gian phê duyệt một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có thể lên tới 160 ngày – dài nhất khu vực châu Á. Các nhà tài trợ phải làm việc với cả hội đồng đạo đức trung ương và địa phương, chưa kể hồ sơ hành chính dày đặc.

Ở các quốc gia như Thái Lan, Đài Loan, quá trình phê duyệt chỉ mất khoảng 60–90 ngày nhờ quy trình một cửa và hệ thống đánh giá tập trung.

Thứ hai là nhân lực thiếu cả số lượng lẫn chất lượng. Thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sĩ, điều dưỡng, điều phối viên nghiên cứu và nhân viên quản lý dữ liệu. Tuy nhiên, Việt Nam hiện thiếu đội ngũ được đào tạo bài bản.

Thêm vào đó, khối lượng công việc chuyên môn tại bệnh viện khiến nhiều bác sĩ không đủ thời gian tham gia nghiên cứu, trong khi chưa có chính sách thù lao tương xứng hoặc ghi nhận nỗ lực nghiên cứu trong đánh giá chuyên môn.

Thứ ba là khó khăn về tài chính và cơ chế khuyến khích. Một nghiên cứu thử nghiệm giai đoạn 3 có thể tốn từ 10 đến 20 triệu đô la Mỹ. Trong khi đó, nhiều nhà đầu tư phản ánh Việt Nam thiếu chính sách ưu đãi thuế, tài trợ nghiên cứu hoặc cơ chế đồng tài trợ như tại Singapore, Hàn Quốc.

Việc giải ngân kinh phí thường bị chậm trễ do vướng thủ tục hành chính, gây ảnh hưởng đến tiến độ thử nghiệm và làm giảm sức cạnh tranh so với các nước trong khu vực.

Để phát triển ngành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, bác sĩ Phan Tấn Thuận, Trưởng phòng chỉ đạo tuyến, Trưởng đơn vị thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện Ung bướu TPHCM, đề xuất cần đơn giản hóa thủ tục phê duyệt thông qua hệ thống trực tuyến tập trung. Điều này nhằm rút ngắn quy trình phê duyệt phức tạp như hiện nay.

Ngoài ra, Việt Nam nên sử dụng hình thức đăng ký trực tuyến qua cổng thông tin trực tuyến bằng tiếng Anh, triển khai tài liệu song ngữ để tinh giản quy trình cho các nhà tài trợ quốc tế.

Theo các chuyên gia, Việt Nam cũng cần có thêm những chính sách đầu tư vào cơ sở hạ tầng, có thêm nhiều cơ sở thử nghiệm, mở rộng các chương trình đào tạo chuyên sâu cho nhân sự thông qua hợp tác với trường đại học và tổ chức quốc tế. Cùng với đó là xây dựng quỹ thử nghiệm lâm sàng chuyên biệt tập trung vào tài trợ các lĩnh vực chính của R&D, đặc biệt trong các lĩnh vực ưu tiên như ung thư.

Để cạnh tranh với các nước trong khu vực, một số chuyên gia cho rằng nước ta cần xây dựng những chính sách ưu đãi như miễn giảm thuế, cấp kinh phí nghiên cứu hoặc cơ chế đồng tài trợ chi phí thử nghiệm như các chương trình tại Singapore và Thái Lan. Bên cạnh đó, Việt Nam nên thúc đẩy mô hình hợp tác công - tư trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, giúp chia sẻ rủi ro và tăng cường nguồn lực để ngành phát triển bền vững.

Có thể thấy rằng nếu tháo gỡ được những rào cản hiện nay, lĩnh vực này không chỉ mang lại hàng ngàn việc làm có chuyên môn cao, mà còn giúp người bệnh tiếp cận sớm hơn với các phương pháp điều trị hiện đại, đưa Việt Nam vươn lên thành trung tâm nghiên cứu thuốc và vaccine trong khu vực. Nếu có sự vào cuộc đồng bộ của cơ quan quản lý, lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn có thể trở thành một trụ cột khoa học – công nghệ trong ngành y tế Việt Nam trong những năm tới.

Minh Thảo