Thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt mới sản xuất kém chất lượng

Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng vừa ký thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Tobradico do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất.

Lô thuốc Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml) bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành: VD-19202-13, Số lô: 0031022, ngày sản xuất 2/10/2022, hạn dùng 2/10/2024.

Đây là thuốc được chỉ định sử dụng trong những trường hợp nhiễm trùng ở cấu trúc ngoài của mắt và vùng phụ cận do những vi khuẩn nhạy cảm với tobramycin. Tobradico cũng được sử dụng để điều trị viêm mí mắt, viêm túi lệ, viêm màng kết, viêm giác mạc...

Trước đó, mẫu thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico trong lô này được Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (Hapu Medicenter, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thử vô khuẩn, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cùng với thông báo thu hồi trên toàn quốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô dung dịch nhỏ mắt Tobradico này; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Ngoài ra, sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Bắc Ninh được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Võ Thu