Thu hồi lô thuốc gout hạn dùng tới năm 2029 vì không đạt chất lượng

Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký, thuốc bị thu hồi là Colchicina Seid 1mg, số đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, sản xuất ngày 20/5/2024, hạn sử dụng đến 20/5/2029.

Sản phẩm do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Thuốc bị thu hồi là Colchicina Seid 1mg, số đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, sản xuất ngày 20/5/2024, hạn sử dụng đến 20/5/2029.

Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở nhiều chỉ tiêu, gồm tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng. Cục Quản lý Dược xác định đây là thuốc có vi phạm chất lượng mức độ 2.

Đáng chú ý, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với chính lô thuốc trên tiếp tục cho thấy thuốc không đạt yêu cầu về chỉ tiêu độ hòa tan.

Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn bộ lô Colchicina Seid 1mg số lô V008 trên phạm vi toàn quốc.

Colchicina Seid 1mg là thuốc dạng viên nén, chứa hoạt chất colchicine, được sử dụng chủ yếu trong điều trị và dự phòng các cơn gout cấp.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh ngay lập tức ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ số thuốc thuộc lô bị thu hồi còn tồn tại các cơ sở.

Doanh nghiệp này đồng thời phải báo cáo tình hình phân phối lô thuốc đến các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Cùng với đó, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phải phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan thông báo việc thu hồi tới toàn bộ cơ sở bán buôn, bán lẻ, các cơ sở thuộc chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã tiếp nhận lô thuốc nói trên.

Việc thu hồi nhằm loại bỏ khỏi thị trường lô thuốc không đáp ứng yêu cầu chất lượng, bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Thực hiện Quyết định số 733/QĐ-QLD ngày 28/8/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 đối với thuốc Colchicina Seid, Sở Y tế An Giang thông báo đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược trong tỉnh thực hiện việc thu hồi theo quy định.

Sở Y tế yêu cầu các cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc và cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; đồng thời thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc, trả lại cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc, Sở Y tế yêu cầu ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc nêu trên; đồng thời thực hiện trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế An Giang đề nghị các cơ sở, đơn vị liên quan nghiêm túc triển khai thực hiện việc thu hồi, góp phần bảo đảm an toàn trong hoạt động cung ứng, sử dụng thuốc và bảo vệ sức khỏe người dân.

tienphong.vn Xem link nguồn