Vi phạm chất lượng thuốc, Bidiphar tiếp tục bị 'tuýt còi'

Theo đó, Bidiphar đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023.

Hình thức xử phạt hành chính đối với Bidiphar là phạt tiền với mức 100 triệu đồng.

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml. Ảnh IT

Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định tại địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.

Biện pháp khắc phục hậu quả, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023).

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định, người đại diện theo pháp luật là bà Phạm Thị Thanh Hương, chức danh Tổng Giám đốc phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này.

Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Tổ chức bị xử phạt phải nộp số tiền phạt 100 triệu đồng vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận Quyết định xử phạt.

Trước đó, vào tháng 12/2021 thuốc này cũng đã từng bị “tuýt còi” với mẫu trên dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), có số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất.

Theo đó, mẫu thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml với lô trên.

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định cần xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu, bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

PV