Xây dựng Thông tư mới thay thế quy định hiện hành về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức - Thứ trưởng Bộ Y tế vừa chủ trì cuộc họp với thành viên Tổ soạn thảo nhằm thống nhất về đề cương và dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cuộc họp diễn ra theo hình thức trực tiếp kết hợp trực tuyến.

Những nội dung đưa ra tại cuộc họp cần được thành viên Tổ soạn thảo thống nhất là dự thảo đề cương và dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức phát biểu chủ trì cuộc họp.

Tập trung vào các nội dung cụ thể: Bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) đối với sản xuất thuốc nghiên cứu thử lâm sàng; Sửa đổi Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GMP với việc đề xuất phân loại thành 4 mức độ đáp ứng; Sửa đổi mẫu biên bản đánh giá; Sửa đổi, bổ sung khoản 10,12, 16,17 của Điều 4; Sửa đổi khoản 2 Điều 11 về kiểm soát thay đổi; Bổ sung khoản 5, Điều 18 về tiêu chuẩn của thành viên đoàn đánh giá; Sửa đổi việc đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP.

Các đại biểu tập trung thảo luận về tính logic, khoa học của dự thảo Thông tư, trong đó mong muốn phân tích kỹ lưỡng, biên tập rõ nét về các phương án thực hiện theo 4 mức độ đáp ứng; Đảm bảo phân cấp, phân quyền nhưng chặt chẽ về quản lý nhà nước; Đơn vị đầu mối là Cục Quản lý Dược cần có báo cáo đánh giá chi tiết về thuốc nghiên cứu, thuốc thử nghiệm lâm sàng; Phối hợp với Văn phòng Bộ Y tế tổ chức đánh giá về cải cách thủ tục hành chính và đẩy mạnh hơn nữa công tác truyền thông chính sách.

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh về 6 vấn đề được nêu ra tại cuộc họp: Thuốc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, hóa dược, probiotics, phân cấp phân quyền, kiểm soát thay đổi cần tiếp tục được nghiên cứu, tổng hợp chặt chẽ hơn nhằm đặt bảo vệ sức khỏe, lợi ích của người bệnh lên trên hết, trước hết; đảm bảo thuận lợi cho doanh nghiệp hoạt động theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

Thứ trưởng cũng nhấn mạnh, thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc xây dựng Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025 để đáp ứng với điều kiện thực tiễn, thông lệ quốc tế.

Về đánh giá mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất, Thứ trưởng yêu cầu thành viên Tổ soạn thảo khi đã có sự thống nhất cao nên tập trung nghiên cứu theo hướng 4 mức độ phân loại để phù hợp với thực tiễn Việt Nam. Ở các mức độ này, Tổ soạn thảo biên tập theo hướng nếu ở mức hành chính thông thường thì cơ sở tự đánh giá còn theo quy trình sản xuất phải đáp ứng việc đánh giá chặt chẽ từ khâu khảo sát tới thực tiễn của cơ quan quản lý nhà nước.

Quang cảnh cuộc họp.

Về tiêu chuẩn của thành viên đoàn đánh giá, Thứ trưởng thống nhất với đề xuất nhưng lưu ý về những nội dung đảm bảo tính bảo mật về quy trình công nghệ cho các cơ sở sản xuất.

Thứ trưởng yêu cầu đối với thành Tổ soạn thảo,đặc biệt với các Công ty Dược có bộ phận pháp chế chuyên sâu, sau cuộc họp tiếp tục nghiên cứu, có ý kiến đóng góp cụ thể, chi tiết bằng văn bản gửi về Cục Quản lý Dược – đơn vị đầu mối.

Thái Bình/Ảnh: Trần Minh