Doanh nghiệp kiến nghị đơn giản quy định nhập khẩu thuốc

Thống nhất các điều khoản, tránh hiểu lầm

Góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược liên quan đến vấn đề nhập khẩu thuốc, bà Nguyễn Lan Hương – Trưởng Bộ phận Đăng ký thuốc, Công ty Sanofi Việt Nam cho rằng, Điều 68, quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có khoản 1 quy định, thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu theo Điều 55 và Điều 59 chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh.

Vấn đề nhập khẩu thuốc được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Ảnh minh họa

Tuy nhiên, theo bà Nguyễn Lan Hương: Thực tế hiện nay, một số thuốc hoặc vắc-xin như các huyết thanh kháng dại hay vắc-xin sốt vàng nằm trong danh mục thuốc hiếm, nơi sử dụng có thể là cơ sở khám chữa bệnh hoặc cơ sở tiêm chủng. Trong tương lai, rất có thể có các thuốc tương tự nhập khẩu theo điều 55 hoặc 59 nhưng nơi sử dụng phù hợp theo bản chất của thuốc lại là cơ sở tiêm chủng.

Do vậy, đại diện Sanofi đề xuất sửa đổi Khoản 1 Điều 68 theo hướng: Quy định thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu theo Điều 55 và Điều 59 chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh và các cơ sở tiêm chủng.

Góp ý cho Điều 83, quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bà Nguyễn Lan Hương cũng cho rằng: Chúng tôi rất vui mừng khi dự thảo Nghị định đã điều chỉnh bỏ yêu cầu xác nhận nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành và chỉ cho thông quan sau khi có giấy xác nhận nhập khẩu. Thay vào đó, cho phép cơ sở nhập khẩu báo cáo theo hình thức trực tuyến thông tin về lô thuốc nhập khẩu trong vòng 3 ngày từ thời điểm lô thuốc được thông quan. Việc báo cáo được thực hiện theo mẫu báo cáo.

“Hiện dự thảo chưa ban hành mẫu báo cáo nên chúng tôi cũng chưa rõ cần báo cáo các thông tin gì về lô thuốc nhập khẩu, phục vụ mục đích quản lý như thế nào. Nhưng do hồ sơ hải quan đều thực hiện theo hình thức trực tuyến và chứa đựng toàn bộ các thông tin về lô thuốc nhập khẩu, nếu có thể có hình thức liên thông giữa hải quan và hệ thống trực tuyến dự kiến xây dựng của cơ quan quản lý dược, sẽ giảm thiểu rất nhiều khối lượng công việc cho các doanh nghiệp nhập khẩu, cũng như đảm bảo thông tin xuyên suốt giữa cơ quan hải quan và cơ quan quản lý về dược“ – bà Nguyễn Lan Hương thông tin thêm.

Cũng góp ý cho Điều 83 dự thảo, đại diện Công ty Traphaco cho biết, Điều 83, quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu rõ: Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và chất chuẩn để phục vụ việc thử lâm sàng, đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, đăng ký lưu hành, nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc mà không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.”

Trong khi đó, khoản 6 Điều 82 dự thảo lại quy định, một số đối tượng được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để thực hiện một số hoạt động nhất định. Trong khi Khoản 8 Điều này lại quy định chung chung đối tượng là “thương nhân” được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Do đó, theo đại diện Traphaco, quy định tại 2 khoản này có thể gây mâu thuẫn hoặc hiểu nhầm, theo đó đề nghị bạn soạn thảo xem xét, sửa đổi quy định tại 2 khoản này cho thống nhất.

Doanh nghiệp kiến nghị giảm thủ tục nhập khẩu thuốc. Ảnh minh họa

Bổ sung tài liệu xác nhận chất lượng thuốc

Góp ý xây dựng Nghị định, PGS, TS Bùi Hồng Cường – Giảng viên Đại học Dược Hà Nội cho rằng: Điều 55 tại dự thảo có nêu ra tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam. Tuy nhiên, cần bổ sung tài liệu xác nhận chất lượng thuốc và phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu.

Điều 82 tại dự thảo cũng quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan. Cụ thể, 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng; 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

Vắc-xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 82 phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.

Góp ý cho Điều 82 dự thảo, PGS, TS Bùi Hồng Cường cho rằng: “Để đảm bảo thuốc an toàn sau khi nhập khẩu, nên sửa ½ hạn dùng thành 2/3 hạn dùng”.

Đại diện Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng nêu quan điểm, Điều 82 của dự thảo quy định về xuất nhập khẩu có quy định tại khoản 27. Cụ thể: Định kỳ 6 tháng một lần, Bộ Tài chính có trách nhiệm chia sẻ thông tin cho Bộ Y tế về việc thông quan thuốc phải kiểm soát đặc biệt với các thông tin tối thiểu bao gồm: Tên thuốc, dược chất, tên cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, số lượng, số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất, thời điểm thông quan.

Với trách nhiệm mới bổ sung này của Bộ Tài chính, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam kiến nghị: “Xem xét để giảm bớt phần nào thủ tục yêu cầu báo cáo đối với doanh nghiệp khi Bộ Y tế đã có thông tin chính thức được cung cấp bởi Bộ Tài chính”.

Nguyễn Hòa