Gia hạn gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 62/QĐ-QLD gia hạn đăng ký lưu hành gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
Theo đó, số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Đây là đợt gia hạn đầu tiên của năm 2023 theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, toàn bộ giấy đăng ký lưu hành của gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được tiếp tục sử dụng từ ngày 1/1/2023 đến hết ngày 31/12/2024.
Trong số những loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn lần này có 6.819 thuốc trong nước, 1.856 thuốc nước ngoài và 203 vaccine, sinh phẩm y tế.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn có cả thuốc điều trị bệnh lý thông thường đến điều trị bệnh lý chuyên khoa như tim mạch, tiêu hóa, tiểu đường, cơ xương khớp, hô hấp, nhiễm khuẩn, ung thư…
Gia hạn gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế. Ảnh minh họa.
Cũng theo Quyết định số 62, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp trong quá trình lưu hành, DN cần xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định.
Năm 2022, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, Bộ Y tế đã công bố hơn 10.300 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký đến hết ngày 31/12/2022.
Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành, đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn đến 5 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy hết hạn, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.
Trước đó, ngày 9/1/2023, Quốc hội đã thông qua Nghị quyết số 80/2023/QH15, đồng ý gia hạn đăng ký lưu hành một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.
